摘要：药物剂型、给药方式、用药部位及给药途径的差异都会影响药物在人体内的吸收速度、起效时间、达峰时间及作用持续时间，因此精准给药装置产品对特定药物制剂的应用影响极大。近年来，随着医药创新的发展、剂型技术的革新、用药精准度的提高，医药包装产品的功能要求不断提高。
1.定义和分类
医药包装材料主要是指药物制剂的包装材料，即与药品直接接触的包装材料和容器。精准给药器械属于医药包装材料行业的细分领域，即根据疾病种类、症状的不同，以不同的剂型、通过不同的给药方式、在不同用药部位递送药物的器械。与常规药品包装材料相比，精准给药器械不仅需要满足相容性和密封性的要求，还需要实现精准给药功能，对产品设计和工艺技术要求较高。目前，我国精准给药器械主要分为喷雾给药器械、滴注给药器械、吸入给药器械、注射给药器械和妇科给药器械等。
2. 产业政策
1. 主管部门及监管体系
精准给药器械行业主要由政府部门和行业协会管理。行业管理部门主要是国家药品监督管理局，主要负责起草药品和药包材法律法规草案、制定监督管理政策规划、制定部门规章等；推动建立药品领域各参与方的责任机制；负责药品和药包材生产、流通和使用过程中的行政和技术监督。行业自律组织是中国医药包装协会，主要职责是宣传贯彻国家有关方针、政策和法规，做好药包材行业质量监督和行业规范工作。同时致力于开展国内外技术交流、法规研究，建立行业规章制度，维护行业利益，促进行业健康发展。
2. 产业相关政策
近年来，我国药包材监管已完成由单独注册审批制向相关审评审批制的转变。在原有单独注册审批制下，注册管理更加注重事前审批管理，药包材必须取得注册证才能上市。因此，下游药企在选择药包材供应商时，开始关注药包材是否具有注册证，有利于行业的规范发展。《生产监督管理公告》等规范性政府文件的发布，强化了药企的责任意识，促使其选择质量稳定的优质药包材企业进行商业合作，加速了药包材行业的优胜劣汰。精准给药器械作为我国重要的药包材药品包装行业，凭借便捷、精准的给药方式受到市场青睐。 2023年12月1日，第六届全国人大常委会第六次会议审议通过了《产业结构调整指导目录（2024年）》，将药品包装新材料和技术、新型包装系统和药物递送装置的开发与生产列为鼓励类项目，促进优质市场资源向新产品、新技术集中。
3. 行业壁垒
1. 市场准入壁垒
经过多年的深耕发展，我国已形成较为完善成熟的药包材审批和监管体系，在关联审批机制下，精准给药器械在申请注册时需提交洁净室检测，药监部门对制剂研发和生产的检查可延伸至精准给药器械企业，从而形成较高的精准准入门槛。
2. 技术壁垒
精准给药装置行业属于技术密集型行业，一方面精准给药装置的研发涉及模具制造、机械制造、医学、药学、材料学、精细化学、包装工程等多个交叉学科领域，且需要根据客户个性化需求定制制剂的组成、剂量、给药部分等。另一方面，由于精准给药装置单价低、品种多，其生产制造要求“大批量、多批次”，因此精准给药装置的研发、设计、制造能力需要多年的技术和经验积累作为支撑，一般企业无法在短时间内快速形成，从而给行业新进入者带来很大压力，形成了较高的技术壁垒。
3. 人才壁垒
精准给药装置行业涉及多种学科和技术，拥有一批多学科背景、丰富行业经验的复合型专业人才是精准给药装置企业核心竞争力的关键因素。核心技术人才除了要掌握学科理论知识外，还需要多年的实践经验，因此行业内核心技术人才主要来源于内部培养，培养周期相对较长，新进入者很难通过公开招聘的方式吸引到所需的技术人才，从而形成了行业的人才壁垒。
4. 资本壁垒
精准给药装置行业属于资金密集型行业，需要新进入者有雄厚的资金实力作为保障。一方面，生产硬件条件是下游药企选择供应商的重要因素之一，精准给药装置企业需要在生产厂房、机器设备等固定资产上进行较大的资金投入；另一方面，为了满足不同药品、不同客户的个性化需求，精准给药装置企业需要不断对产品进行创新，而质量检测需要花费大量的费用，这对行业新进入者提出了更高的资金要求。
4.产业链
精准给药装置产业链上游主要为原材料行业，包括塑料、橡胶等石化原料，有色金属、玻璃等金属和非金属原料，天然纤维、化学纤维、复合材料等高分子化合物。至于装备行业，其上游原材料主要为HDPE、LDPE、PP、PET等塑料制品，属于石油化工行业，其价格与原油价格、石化行业产能相关，但由于石化产业链长且塑料原料品牌、品质、档次较多，塑料原料对原油价格波动的传导具有一定的滞后性，塑料原料价格波动一般小于原油价格的波动。
产业链下游主要包括化学药、中药、生物药等医药行业，精准给药装置行业的发展和需求与医药行业高度相关，随着人口老龄化进程的加快、国家对医药行业支持力度的加大、质量标准体系和管理规范的不断完善，我国医药行业稳步发展，包括精准给药装置在内的医药包装需求也随之增加。
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