药品与直接接触的包装系统满足相容性要求，是保证药品质量安全的必要条件之一。相容性研究是评价包装组件或系统与药品直接接触后，是否不会对药品的有效性和稳定性产生严重的或不可接受的变化，或安全性风险的过程；研究内容包括包装材料或组件的可萃取性研究、药品与包装系统接触影响的浸出性研究、对药品有效成分及辅料可能产生的吸附性研究等。
常用的包装材料有塑料、玻璃、金属和橡胶等。由于药品包装材料的种类、成分和配方不同，其物理化学性质差异很大，包装后对各种药品的影响也不同。因此药品包装材料与药物相容性试验，对于不同的药品包装材料，进行药物相容性试验时的检查项目、所采用的方法和评价结果也有所不同。
监管要求：
1.中国药典2020年第IV部分9621号《药品包装材料通用要求指导原则》；
2.中国药典2020版第四部分9622药用玻璃材料与容器指导原则；3.化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监局公告[2012]267号）；4.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监局公告2015年第40号）；5.化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）；6.原料药辅料与药包材及药品制剂联合审评审批规定；7.ICH M7和DNA（）的限度；8.ICH Q3D的限度；9.EMEA的。（2005）10.（Ph.Eur）3“”。11.USP
兼容性研究过程：
包装材料信息收集与评估
根据项目申请表中的包材配方信息、生产工艺信息以及药品相关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。
萃取物和渗滤液研究
提取研究对于药包材相容性研究极为重要药品包装材料与药物相容性试验，提取研究主要包括药包材样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等，通过提取研究，可以获得尽可能多的可萃取物，并对所获得的相关可萃取物进行鉴别和定量，从而预测药包材的潜在可浸出物。
常见分析技术
模拟试验和迁移试验应采用高度专属性、准确性、精密度和灵敏度的分析方法，以保证测试结果的可靠性；针对不同的检测项目应选择适当的分析方法。因为玻璃容器中最常见的可萃取物是金属离子、不挥发性物质和其他成分。
可萃取物和可浸出物的常见分析方法包括：电感耦合等离子体发射光谱法（ICP）、原子吸收光谱法（AAS）、离子色谱法（IC）、高效液相色谱法（HPLC）、在线质谱技术、ICP-MS、HPLC-MS等。方法学研究主要关注灵敏度（检测限、基线值）、专属性、准确度等。
安全评估
通过对药品包装材料间萃取及相互作用的研究，可以得到药品包装材料与药物的萃取物、浸出液及吸附效果等信息，利用这些信息可以知道药品包装材料是否会影响药品的疗效、是否对药辅料有吸附作用、是否会产生浸出液，从而影响药品的质量，从而得出药品材料与药品相容性的风险评估。
制药企业和药品包装材料生产企业必须对药品与包装材料的相容性进行考察，确保药品装入包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等现象，保证药品的有效性和稳定性，保障国民用药安全。
武汉世纪久海专注于医药包装及材料检测研究，拥有丰富的包装材料检测研究经验，可为客户提供包装材料分析检测及研发一站式服务，能有效帮助企业更快、更安全地将药品推向市场。
