包含16个医药包装材料专题！ 国家药品标准完善项目目录公布 国家药典委员会 2023/05/10 16:20:46
5月9日中国包装技术协会，国家药典委员会发布《关于完善2023年国家药品标准的通知》。 本次标准改进共涉及159个品种、80项技术方法。 其中，通用技术要求目录包括16个药包材项目，我协会作为牵头单位负责制定药包用玻璃容器相关通用规则。
这16个药包材项目分别是：
药品包装系统密封研究指导原则
药品包装系统密封性检验方法
药包材检验规则导则
与预充式注射器相关的一般规则
预充式注射器通用规则和通用测试方法
与笔式注射器相关的一般规则
《药包材生物学评价和试验选择指导原则》配套检验方法
药品包装用橡胶密封件相关通用规则
药品包装用橡胶密封件通用试验方法
《药包材中金属元素和金属离子的测定方法》的起草
《药包材中不溶性粒子的测定方法》的起草
《药包材中可溶性物质的测定方法》的起草
药品包装用玻璃容器的一般规则
药品包装用玻璃容器通用试验方法
药品包装用金属部件和容器相关的一般规则
药品包装用金属部件和容器通用试验方法
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关于完善2023年国家药品标准的通知
相关单位：
根据国家药典委员会《药品标准制修订研究项目管理办法》（以下简称《管理办法》），通过向项目建议和承担单位公开征集确定药品，组织专业委员会和专家组进行审议、网上公示、药典委员会审查。 2023年国家药品标准完善任务已完成（具体见附件1、附件2）。 为确保2023年国家药品标准完善工作顺利推进，现将有关事项通知如下：
1、按照《国家药品标准制修订研究项目合同》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、预算，严格落实管理措施，确保工作进度和工作质量。
2、起草单位、审核单位、牵头单位根据资金性质分别填写相应的合同电子版和纸质版（详见附件3、附件4）。 其中，国家药典委员会拨付项目经费由负责单位填写A类合同（附件3）。 项目资金由承担单位自行解决的，填写B类合同（附件4）。
请自本通知发布之日起十五日内，将合同电子版按类别发送至相应部门联系人邮箱。 审核通过并通知贵单位后，请将加盖贵单位公章的纸质合同按类别发送至相应部门。 我们委托签订合同后中国包装技术协会，将分发给相关单位。
各部门联系人及信息如下：
中医科：赵玉欣（010-；zy@chp.org.cn）
化学药品处：王志军（010-;@chp.org.cn）
生物制品部：陈慧仪（010-;@chp.org.cn）
通用辅料及包材部：朱然（010-；chp4@chp.org.cn）
邮寄地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮政编码： ）
国家药典委员会
2023 年 5 月 8 日
附件：附件1-2023年国家药品标准提升工程专题目录（品种）.xlsx
附件2-2023年国家药品标准完善项目专题目录（通用技术要求）
附件3-国家药品标准（A类）制修订研究项目合同.docx
附件4-国家药品标准制修订研究项目合同（B类）
原文件发布：关于2023年完善国家药品标准的通知.pdf
上一篇文章专门增加了药品注册标准和药包材章节！ 《药品标准管理办法（征求意见稿）》再次征求意见。 下一篇是关于公开征求ICH《Q13：原料药及制剂的连续生产》实施建议和中文版意见的通知
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