一、会议内容
1．无菌医疗器械包装系统的组成结构与材料应用；
2．无菌医疗器械包装系统的设计开发与风险管理；
3．评价无菌医疗器械包装系统时的留样管理；
4．无菌医疗器械初包装的强度性能评价；
5．无菌医疗器械初包装的密闭性能评价；
6．无菌医疗器械初包装的阻菌性能评价；
7．无菌医疗器械初包装形成过程的控制与验证；8．包装原材料的供应商质量审核及存储有效期确认；
9．无菌医疗器械微粒污染的控制方法；
10．无菌医疗器械微粒（不溶性微粒）的检测方法；
11．无菌医疗器械包材相关方结合风险评价暨飞检案例分析；
12．讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负
责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员；
3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。
三、会议讲师
闫老师：飞天教育特约无菌/植入医疗器械最终包装确认讲师。医用高
分子制品分会团体标准起草单位参与人，国内知名无菌医疗器械包装专家。
苏老师：医疗器械检验研究院工程师；技术审评中心检查员；《医疗装
备》杂志社外审专家；中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会委员、医
用气体装备及工程分会常务委员。专业涉及洁净环境的验证、监测和管理与
运维；工艺用水和工艺用气的系统验证与日常监测；无菌医疗器械初包装系
统的验证与检测等。多次参与质量体系核查及飞行检查工作。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024 年 4 月 23-24 日（1.5 天，9 学时）
3、会议费用：非联盟企业 2000 元/人，联盟企业 700 元/人
4、对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
报名电话：杨青青 18510844216
