为了更好地协助化妆品企业对化妆品进行完整的安全性评估，2024年7月8日，中国食品药品检验研究院（以下简称中检院）发布《化妆品与包装材料相容性试验与评价技术指南》（以下简称《指南》），规定了与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品之间相容性评价的要求、试验方法及结果评价。
接下来《妆研24小时》将结合《指南》及相关问答，对化妆品包材与内容物的兼容性进行解读，一起来看看吧：
01
化妆品包装与内容物的兼容性如何？
化妆品包材与内容物的相容性，是指包装系统与内容物之间相互作用，不足以引起内容物或包装发生不可接受的变化。《指南》还明确要求，与化妆品直接接触的包材应是安全的，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体有害的有毒有害物质。
02
化妆品包材与内容物相容性的主要研究内容
化妆品包材与化妆品内容物的相容性试验主要包括三项内容：物理相容性、化学相容性和生物相容性。以上三项试验均可采用实际样品。试验应在以下条件下进行（试验条件可参考《化妆品稳定性试验与评价技术指南》），并应保证化妆品与包材充分接触。
点击查看完整图片
物理相容性：主要考察化妆品内容物及相关包材在高温、低温或常温等条件下是否会发生物理变化直接接触食品的包装材料和容器，如破裂、吸附、沉淀、渗透等异常现象；
化学相容性：主要考察在高温、低温或常温下，内容物与包装材料是否会发生化学反应，化妆品内容物有无变色、变味、pH值变化、分层等异常现象；
生物相容性：主要是指包材中一些可能存在的风险物质向内容物迁移的情况，是开展化妆品包材与内容物相容性研究的核心和难点，需要进行必要的实验。
03
化妆品包装材料与内容物相容性研究进展
化妆品包材与内容物的相容性研究包括：初步的资料收集，包括确定与化妆品直接接触的包装容器及材料，了解或分析包材的组成成分，包材与化妆品的接触方式、接触条件，化妆品的生产技术和工艺；还包括：提取实验、相互作用研究（包括迁移实验和吸附试验）。
a. 提取实验
对所用的包装材料进行提取实验，以获取可萃取物的信息并预测潜在的可浸出物。
提取实验需要采用合适的溶剂，对空白包装材料进行实验研究；实验的目的是获取包装材料中可萃取物的信息，以明确迁移试验的目标萃取物，并指导后续的萃取物研究（迁移试验）。
提取溶剂通常具有与化妆品相容或相似的物理化学性质，重点考虑溶剂的pH值、极性、离子强度等，提取条件一般根据化妆品的工艺条件，通过适当提高加热温度、延长加热时间等方法，尽可能地增加产品从包装材料中提取出的可提取物。
b. 相互作用研究
相互作用研究包括迁移试验和吸附试验，考察在加速试验和长期稳定性试验条件下，包装材料中的成分迁移到化妆品中或与化妆品发生反应的程度，即获得可浸出水平的信息。
进行迁移测试时，需要根据不同包材的材质、化妆品种类，有针对性地设计实验方案，并重点关注以下几项：
根据萃取试验得到的可萃取物信息和迁移试验得到的渗出液信息，对渗出液的种类及含量进行分析汇总，分析包装材料中的一些可能存在的风险物质是否会迁移到内容物中。
最后，应根据总提取物的种类和含量进行必要的化合物归属或结构鉴定。如《化妆品安全技术规范》规定了限量，则应遵守其规定；如未规定限量，则应进行安全风险评估。必要时可结合稳定性试验结果直接接触食品的包装材料和容器，综合评估化妆品与包材的相互作用。
当化妆品配方体系相似，且与内容物直接接触的容器或者载体包装材料相同、来源相同时，化妆品注册人或者备案人可以根据现有的资料和实验数据进行相容性评估，并说明理由和情况。
04
化妆品包装材料与内容物相容性评价方法
根据中国检验检疫总局发布的问答，企业在选择化妆品包材时，可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况，评估化妆品与包材的相容性。评估方式包括但不限于：
1.选择合适的模拟液对包装材料进行浸出研究报告
2. 化妆品历史安全数据或报告
3.基于食品、药品或自主研发方法的化妆品包材相容性研究报告
4. 根据供应商提供的数据或声明或质量控制报告
5.化妆品稳定性试验结果与化妆品安全报告综合评价
化妆品企业可以采用上述一种或多种方法来评估化妆品与包材的相容性。如果化妆品企业无法提供上述安全性评估资料，或发现化妆品与其包材发生相互作用，影响化妆品的质量安全，则在进行相关实验时，可以参考上述化妆品包材与内容物的相容性研究，最终确认其相容性。
如果您对中国化妆品合规有任何疑问
欢迎添加助理咨询或直接联系我们
长按上图识别二维码添加
联系我们：
电话：0571-
邮箱：@.com
我喜欢你的每一个赞和观点！
