《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》
网络直播：4月23-24日-腾讯会议（可回放）
无菌屏障系统是直接与医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》，还是新版ISO13485标准，都在设计开发与质量控制、管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求。在总局不断加大力度的飞行检查中，检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。
为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求，飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题会议，根据微粒污染的风险评价结果，从整体上分析医疗器械包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素，进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识。
主办单位：飞天教育
承办单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
1、培训地点：腾讯会议（可复训）
2、培训时间：2024年04月23-24日（09：00-16:30）
3、培训费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
扫码获取课程正式文件或联系孙勤勤17703903662获取
1．无菌医疗器械包装系统的组成结构与材料应用；
2．无菌医疗器械包装系统的设计开发与风险管理；
3．评价无菌医疗器械包装系统时的留样管理；
4．无菌医疗器械初包装的强度性能评价；
5．无菌医疗器械初包装的密闭性能评价；
6．无菌医疗器械初包装的阻菌性能评价；
7．无菌医疗器械初包装形成过程的控制与验证；
8．包装原材料的供应商质量审核及存储有效期确认；
9．无菌医疗器械微粒污染的控制方法；
10．无菌医疗器械微粒（不溶性微粒）的检测方法；
11．无菌医疗器械包材相关方结合风险评价暨飞检案例分析；
12．讨论与答疑。
闫老师：飞天教育特约无菌/植入医疗器械最终包装确认讲师。医用高分子制品分会团体标准起草单位参与人，国内知名无菌医疗器械包装专家。
苏老师：医疗器械检验研究院工程师；技术审评中心检查员；《医疗装备》杂志社外审专家；中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会委员、医用气体装备及工程分会常务委员。专业涉及洁净环境的验证、监测和管理与运维；工艺用水和工艺用气的系统验证与日常监测；无菌医疗器械初包装系统的验证与检测等。多次参与质量体系核查及飞行检查工作。
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员；
3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。
联系人：孙勤勤
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4月18-19日 体外诊断IVDR及CE认证 4月22-23日 注册申报及体系核查 4月23-24日 包装评价、微粒控制 《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》
4月25-26日 经营企业GSP法规与飞行检查 4月28-30日 质量管理体系内审员--企业至少有两名内审员持证书 5月13-14日 GMP法规 现场管理--医械从业者必学课程 5月17-18日 CAPA纠正与预防 扫码咨询报名
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