SPRING 2024
内包装
与包装系统相连的部件以及经常用于密封该系统以确保对微生物形成持续物理屏障的部件通常都是聚合物（如药瓶塞、输液袋上的给药口）；不过，也使用其他结构材料（如金属注射针头和注射笔）。应了解并控制包装材料受到微生物和微粒污染的可能性。
端到端包装系统和
包装系统完整性
对包装系统和CCI进行全面、整体和端到端的控制对无菌产品至关重要，因为它们在物理上防止微生物或微粒进入成品 DP 中起着关键作用。与 包装系统和 CCI 相关的主要方面和控制措施在整个污染控制结构（图 3.0-1）中紧密结合在一起，并在本节中加以说明。包装系统完整性测试通常保留给 DP，但也可能需要对 DS 或中间体进行一次性确认。
图3.0-1污染控制策略的要素（由赛诺菲公司提供）
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包装的设计与开发
包装系统的设计和开发应从产品的开发阶段开始，包括对包装组件的合理选择。包装系统的早期开发将确保临床研究期间的安全性，并将首次正式稳定性研究期间不符合规范的情况降至最低。许多选择标准都是基于化学因素和包装 系统的兼容性；然而，还应考虑防止微生物侵入的功能完整性，并应在产品开发阶段就开始选择可靠的 CCI 测试并确定其适用性。
声明：本文章翻译自PDA TR90,如有侵权，请联系作者删除。
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