医疗器械资源对接与服务平台
联系我们
地址：苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园2号楼510
办公：0512-62916100/62916300
培训咨询 黄老师 18551277816
入会申请 计老师 18362682131
展会服务 陈老师 18252714606
法规咨询 沈老师 18021876871
www.szamdi.cn
我公司生产产品为聚乙烯醇栓塞微球，为三类医疗器械，产品置于生理盐水中保存，初包装为西林瓶；听西林瓶生产厂家说，药品行业药监局是不推荐使用低硼硅材质西林瓶的，一般要求为中硼硅或高硼硅的西林瓶；请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？
您好！低硼硅西林瓶与中、高硼硅西林瓶的内表面耐水国家标准是有所差异的，该特性的差异会导致对内容物的酸碱度、稳定性等指标产生影响。建议您结合产品的特性选择合适的初包装材料。生物学特性研究的相关具体内容建议咨询检测机构或技术审评机构。
【器审中心】关于2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第9号）
【国家药监】关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号）
【器审中心】关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
