药用包装行业分析

一、行业定义及分类

药品是一种特殊的商品，其在流通的过程中易受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响而可能发生分解变质，从而可能威胁到国民的身体健康乃至生命安全。在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中，包装材料应起到保护药品质量、安全、有效的作用。药用包装材料具有五大特殊性：①能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；②药用包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性；③药用包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境；④药用包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质；⑤药用包装材料与药品不能发生化学、生物意义上的反应。

目前，主要的药用包装材料根据材质可分为以下几类：

二、产业链情况

药用包装材料产业是医药工业的重要组成部分，包装材料的选择及其质量对药品制剂的研发、生产、流通、使用安全意义重大。从产业链角度来看，目前医药包装的上游原材料行业主要包括有色金属、玻璃、塑料、橡胶、造纸等行业；对医药包装业有需求的下游产业主要有化学原料药、化学药品制剂、中药、生物制药等制药行业。

资料来源：华兰股份招股说明书

三、市场需求情况

药用包装作为药品的载体，在保证药品在运输、储藏过程中的质量起到非常重要的作用。随着近年来我国健康体制的改善，药用包装无序、落后的局面将发生根本转变，加上产业下游制药领域的快速发展，为行业的发展提供了强劲动力。据资料显示，2021年我国药用包装行业市场规模达1358.6亿元，同比增长16%。

2017-2021年中国药用包装行业市场规模及增速

数据来源：华经产业研究院

药用胶塞作为一类直接接触药品的一次性耗用的药用包装材料，法规上禁止重复使用，具有批量大、尺寸要求严格、且有洁净和生物安全性要求高的特点，整体市场规模随着下游医药产业的稳定增长而持续发展。根据中国医药包装协会的相关统计，2021年我国药用胶塞年市场销量规模约为400亿只，广泛用于注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、大输液、口服液、采血、抗肿瘤等领域，整体市场容量较大。未来，随着经济持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素，我国医药产业仍将持续稳定增长，药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。

四、竞争格局

在全球药用胶塞领域，目前全球药用胶塞市场主要企业包括美国西氏、瑞士德特威勒、法国 Stelmi 和日本大协精工等，行业集中度较高。其中，美国西氏公司的市场份额超过50%。由于市场占有率高，垄断企业在产业链上具有较高的话语权和议价能力，产品价格高。随着大量专利药的专利到期及竞争加剧，国际制药企业对于生产成本的控制越发明显，对于高性价比的药用胶塞产品的需求在增加。

在国内药用胶塞领域，目前国内药用胶塞主要企业包括华强科技、华兰股份、盛州医药、山东药玻、橡一科技等企业，与国际药用胶塞市场相比，目前我国生产药用胶塞企业众多，但企业规模通常较小，产业集中度低，多为同质化产品竞争。近年来，我国药用胶塞行业整体向规范化方向发展，但我国长期以来形成的药用胶塞企业多、小、散的结构性问题尚未得到根本解决。受资金和技术限制，国产药用胶塞产品多处于中低端领域，对产品质量要求低，所处市场竞争激烈，产品的同质化还造成了行业普遍存在盈利能力不足的现象。而对工艺复杂、技术要求高、质量要求高的产品，行业内具备规模化稳定生产能力的企业数量则相对较少。该类企业主要面向中高端领域，具备较为完整的生产控制体系和质量管理体系，能够连续稳定地供应适合于不同药品的各类药用胶塞，企业利润率处于合理水平。

五、行业壁垒

技术质量壁垒

药用包装材料质量安全稳定的重要性决定了其生产具有较高的技术要求。药用包装材料行业是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业，行业产品的研发创新、配方设计、生产质量控制通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入本行业需要具备较强的跨行业技术整合能力。同时，药用包装材料的配方设计研发和生产工艺的创新，对生产企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏一定的技术储备的企业难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。

行业准入壁垒

药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、经营和质量控制等各方面对药用包装材料行业制订了一系列严格的法律、法规，以加强对行业的监管。目前，我国对药用包装材料行业实行与药品、药用辅料共同审评审批的管理制度，药用包装材料需在国家药监局药品评审中心备案并取得登记号。在共同审评审批制度下，药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业，从而对药用包装材料生产企业形成准入壁垒。

客户壁垒

药用包装材料生产企业的下游客户主要为制药企业。由于药品包装材料与药品相匹配，制药企业对药包材料是否适用于药品有着严格的要求，其对供应商的选择具有严格的内控流程并需要较长的考察周期。同时由于药用包装材料生产企业为药企保障药品安全方面的重要合作伙伴，药用包装材料生产企业需要较长的时间积累才能与下游药企建立长期稳定、相互信任的合作关系。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度、药品一致性评价的政策导向下，制药企业更换药包材重新备案和进行一致性评价的成本增加，因此，下游客户接受无客户优势的新供应商的必要性及意愿一般不强，行业内新进入的企业或客户资源较少的企业在市场开拓时取得制药企业信任存在难度，存在较大的客户壁垒。

品牌壁垒

品牌是药用包装材料企业综合实力的体现，品牌的树立需要企业在产品质量管控、技术研发实力、企业文化、专业服务等多方面长期不懈的努力，是行业壁垒的集中体现。药用包装材料生产企业一般与下游制药企业有着稳定的供应合作关系。由于药用包装材料在药品整体的生产成本中占比较低，但其质量则直接影响到药品的质量和安全性。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度下，多数下游制药企业倾向于选择品牌具有优势的龙头企业。因此，拥有良好品牌的药用包装材料生产企业将具有较为明显的竞争优势，而新进入者则需要大量投入才能创立新品牌和突破市场已有品牌形成的壁垒。

六、行业发展趋势

按照橡胶组件的结构和加工工艺、以及药品活性对于包装材料的要求，目前药用胶塞市场上主要有覆膜胶塞和常规胶塞。常规胶塞以卤化丁基橡胶为主要成分，具有气密性好、耐化学腐蚀性好、耐水性能好、减震性能好等优点，是目前国内医药行业使用最多的一类药用胶塞，占比超过90%。覆膜胶塞通过在常规胶塞接触药品的表面覆一层高阻隔性膜，可以有效阻隔药品和橡胶瓶塞的直接接触，阻止丁基胶塞中的活性物质释放，有助于更好地维持药品质量和安全。在国内，由于覆膜胶塞发展时间较晚，能够批量生产覆膜胶塞而且产品质量比较稳定的厂家并不多，且覆膜胶塞价格相对较高，与欧美等发达国家相比，覆膜胶塞在国内的应用渗透率仍相对较低，因此我国覆膜胶塞的供应仍然存在一定的缺口，具有较大的市场空间。

整体来看，尽管覆膜胶塞在国内的市场应用相对较晚，且产品稳定性较难保障，但其价格相对较高，在国内市场的渗透率较低，与发达国家相比仍存在较大的市场空间。因此，在国内市场上，覆膜胶塞的供应仍存在一定的缺口，在未来有望发展并占据更大的市场份额。