变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？
首先，申请单位应明确拟变更的事项为药品制剂的规格还是包装装量（或称包装规格），两者有时容易产生混淆。
制剂的规格是指片剂的每片、注射剂或滴眼剂的每支、胶囊剂或栓剂的每粒或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量，其中液体制剂还应注明每支的容量，多剂量的制剂也可用浓度%表示。例如：片剂每片含有效成分XX毫克，每支注射剂含有效成分XX毫升/XX克。药品规格实际发生变更通常为重大变更。
包装装量（或称包装规格）是指生产企业根据药品性状、用法用量、贮存、运输、销售、使用的情况，选择适宜的内、外包装材料材质和包装数量。包装规格：每板X片，每盒X板，每瓶X毫升。
其次，对于包装装量（或称包装规格）变更，化学药品和中药、生物制品的药学变更研究技术指导原则的规定分别如下：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，化学药品的包装装量变更属于“九、变更包装材料和容器”项和“十一、增加规格”项。
微小变更 | 中等变更 | 重大变更 |
变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量。如：每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等 | 变更多剂量包装制剂的包装装量。如：每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数等 | 非无菌半固体制剂/口服液体剂/滴眼剂等制剂由多剂量包装变更为单剂量包装，按增加制剂规格项申报 |
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，中药的包装装量变更属于“六、变更规格或包装规格”项。
微小变更 | 中等变更 | 重大变更 |
变更药品包装规格中最小单位药品的数量。如：颗粒剂每盒装 A袋变更为每盒装 B 袋，片剂每板 A 片变更为每板 B 片等 | 变更颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂等最小包装药品装量 | 如果涉及药品实际规格变更，如片剂片重大小、胶囊剂装量，液体制剂药物浓度（单位体积所含饮片量）的变更 |
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，变更包装系统的次级包材中变更包装规格为微小变更，如由1支/盒变更为10支/盒。
供稿部门：省中心药审科
支持单位：审评核查泰州分中心
