在从制造商到用户的途中，药品和化妆品受到包装的保护。这保证了产品的完整性、保质期以及合适且用户友好的移除（关键词便利性）。然而，广泛的活性成分和剂型提出了不同的要求。
特别是对初级包装提出了广泛的要求，即包装中与药品或化妆品直接接触或可能直接接触的部分。此外，任何物质都不应从初级包装进入产品。但这还不是全部：药物开发的创新通常还需要所用包装材料及其制造的创新。
因此，包装制造商经常面临新的挑战，但必须始终关注法律框架及其变化。因此，在下文中，您将找到作为包装制造商绝对应该了解的一些规则。
包装 GMP（良好生产规范）
适用于药品制造的欧盟GMP指南第5章（生产）规定：“初级包装材料和印刷包装材料供应商的选择、资格、批准和保留应与起始原料供应商一样受到重视。”
这意味着包装的后续使用者，通常是药品生产商或装瓶商，应仔细选择和检查其供应商，并维持与他们的关系。但包装制造商在选择供应商时也负有责任，因为所用材料的一致质量对于其制成的包装的质量和安全至关重要。但依据哪些标准和规范可以对包装材料供应商进行供应商资格认证或审核呢？
ISO 15378 - “医药产品初级包装”
首先是 2015 年 10 月发布的 ISO 15378——“药品内包装”。它确定了药品内包装的开发、生产和质量控制的 GMP 原则。它还定义了初级包装制造商的质量管理体系要求。在该标准中，ISO标准9001:2008与药品包装GMP相结合。它主要面向初级包装材料的供应商。然而，他们的要求适用于各种药品包装。该标准包括以下要求
文件和记录（受控文件和记录、电子记录和条目、批次文件的验证和批准），
人员（能力、意识、GMP 培训）、
工作环境（包括洁净室、卫生、害虫防治、介质）、
用于生产初级包装的工厂、设备和工艺的资格/验证，
切换控制
标签和可追溯性（包括批次或识别号），
测试和测量设备的校准，
产品测试和放行，包括 OOS 结果检查、进货检验、过程控制、最终检验、保留样品、批次放行（包括批次文件审查）、
缺陷产品的控制（偏差管理），包括检疫、拒收，以及必要时记录的处置/销毁程序、纠正和预防措施（纠正和预防措施，CAPA）。
此外，该标准还为包装制造商提供了客户可能进行审核的帮助。第 5.2.1 节“客户审核”规定：
“客户对组织的关键要求是拥有适当的设施、知识渊博且训练有素的人员以及旨在确保产品安全、避免交叉污染以及持续生产符合客户规格的产品的能力的程序。”
还有印刷内包装 GMP 要求的附录（规范性），以及内包装验证和确认要求的指南（资料性）以及内包装风险管理指南。
PS 9000:2016 标准
除了 ISO 15378 之外，还有其他标准来鉴定包装供应商或对其进行审核。然而，也可以看出，初级包装的 GMP 要求与医药产品制造的 GMP 要求有一些关键的相似之处。
例如，这包括由英国药品质量集团 (PQG )与制药行业及其供应商合作制定的题为“与医药产品包装材料制造相关的良好生产规范”的 PS 9000:2016 标准。这是基于 ISO 9001:2015 标准。该标准为包装材料和印刷初级和次级包装材料（包括标签）供应商的质量管理体系（QMS）定义了 GMP 要求和指南以及用于制药行业的带条形码和盲文的折叠盒。PS 9000 标准的更新版本包含附加要求和支持建议，其中一些超出了当前 ISO 9001:2015 标准中包含的要求。这涉及例如
供应链控制
根据 ICH Q9 进行风险评估
无菌内包装的要求
可提取物的控制，即在某些条件下可以从包装材料迁移到提取介质中的物质
和环境和洁净室
错误评级列表
错误评估清单还可用于包装材料供应商的资格认证或审核。它们在在线或在线控制以及包装的最终检查以及批次放行决策的评估中发挥着决定性作用。它们用作测试药品和化妆品包装的清单和工作说明，并包含错误分类、样品表和测试方法的详细说明。
这些错误评估列表（缺陷评估列表）可从Editio Cantor Verlag (ECV)获得，例如作为多卷、德语/英语组合系列。除了“一般基础知识”卷外，每卷还涉及一组特定的包装材料，例如
管状玻璃容器（2016年新版首次包含图片/照片）
吹制玻璃制成的容器（2018 年中期宣布推出新版本）
铝管
二次包装等
DIN包装标准委员会 (NAVp)还发布了错误评估列表（例如 2016 年 5 月起的 DIN SPEC 55513 草案“包装 - 铝管 - 错误评估列表”）。
肠外药物协会 (PDA) 技术报告 TR-43为吹制玻璃和管状玻璃制成的容器提供了另一个“失效评级列表” “药品制造用模制和管状玻璃容器中不合格品的识别和分类”。此处包含的质量标准旨在为制造商和用户的进货检验提供指导。附件包含非常清晰的插图/照片，其中包含瓶子、安瓿、小瓶和注射器中常见的缺陷类型。同时，还分配了相应的错误类别（轻微、主要、严重），但没有可接受的质量级别 (AQL)。这些将在制造商和包装用户之间双边定义，例如在质量保证协议（QSV）或“技术协议”中。
包装制造商和使用容器包装其产品的企业家之间的合作伙伴关系对于确定包装规格尤为重要。
始终走在科学的前沿
与制药和化妆品行业的所有其他指南一样，这些指南也在不断地进行检查和修订，以便一方面考虑最新的科学发展，另一方面考虑材料和制造工艺方面获得的经验。最终，药品/化妆品制造商和包装制造商的目标很明确：使用药品或化妆品的患者/客户的福祉和安全。
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