注：本草案取代了2005年版的《单位剂量药物指南》。
一、本指南适用的产品范围
1. 本指南涵盖从市售药品重新包装到单位剂量容器中的处方药和非处方药。这些药品应根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 510 条在 FDA 注册，并遵守 21 CFR 210 和 211 中的 CGMP。
注：指定的重新包装生产或加工包括重新包装或以其他方式改变任何药品包装的容器、包装或标签，以将药品从最初的生产地点进一步分配到最终交付或销售给最终消费者的人员手中。
2. 本指南不涵盖以下产品的重新包装：
●其他剂型（例如无菌剂、液体剂、外用剂）。
按照《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 节的定义，在州政府许可的药房、联邦机构和外包机构重新包装的产品。
注意：州立许可药房、联邦机构和外包机构进行的重新包装由单独的指南处理。例如，请参阅有关药房和外包机构重新包装人用药品的行业指南。
二、本指南发布前的要求
1. 根据 FDA 针对成品药品的 cGMP 规定，每种药品都应具有通过稳定性测试确定的适当有效期。该日期必须与标签上指定的任何储存条件相关药品包装行业，这些储存条件由稳定性研究确定（§§211.137(a) 和 (b)）。单剂量包装药品的有效期应标注在主容器上，除非这不可行。
2. 用于稳定性测试的样品必须具有与市售药品相同的封闭系统（§211.166(a)(4)）。这是为确保药品在预期保质期内的安全性和有效性药品包装行业，并确保在药品预期保质期内出现质量问题时，可以获得市售产品的代表性数据。
3. 美国药典（USP）通则第7章标签规定：“官方药品标签应包括有效期。”对于单位剂量重新包装产品，USP通则第1178章“良好重新包装规范（GPP）”建议有效期不超过：（1）重新包装之日起6个月；或（2）制造商规定的有效期；或（3）重新包装日期与制造商被重新包装的散装产品容器上显示的药品有效期之间的时间的25%。以较早者为准。
三、本指南的具体要求
对于重新包装成单剂量包装的口服固体剂型，FDA 不打算强制执行 §§211.137 和 211.166 的要求（即通过稳定性研究确定有效期），即根据这些条件免除这些重新包装的产品所需的稳定性研究和指定有效期。但是，需要满足某些条件。有两种情况：
情况1. 如果这些产品规定的有效期不超过以下两个条件中较短的那个：
（1）自重新包装之日起6个月；
（2）重新包装日期与制造商被重新包装的散装产品容器上显示的药品有效期之间的时间间隔为25%。
作者给出的示例（作者自己对本指南的理解，不代表指南的内容）
