A. 留存样品应按操作规程进行管理
B. 留样应具有代表性，代表所抽样材料或产品批次
C.成品样品的包装形式应与药品的市售包装形式相同，如不能采用原料样品的市售包装形式，可采用模拟包装。
13. 物料放行至少应满足下列哪些要求？（ACD）
A.材料的质量评估至少应包括生产厂家的检验报告、材料包装的完整性、密封性的检查及检验结果
B. 物料需通过小试确认后才能放行
C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不符合或其他决定。
D. 材料需由指定人员签字批准放行
14.成品质量标准应包括：（ABCD）
A. 产品名称和产品代码
B. 产品规格及包装
C. 定性和定量限度要求
D. 储存条件及注意事项
15、下列关于成品管理的表述正确的是（ABCD）
A.应明确成品入库手续
B.成品应有状态标识，标识应清晰、具体。
C.保持账卡一致
D.贮存条件符合药品注册审批的要求
E.按类别、品种、批次存放。但因成品仓库空间有限，可将多批次放在一个托盘上。
16.企业应建立实施纠正与预防措施的操作规程，至少应包括：（ABCDE）
A.分析投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监控趋势以及其他质量数据来源，以识别现有的和潜在的质量问题。必要时应使用适当的统计方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因
C. 确定防止问题再次发生所需的纠正和预防措施。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E. 应记录纠正和预防措施实施过程中发生的所有变化
17.下列关于质量记录管理的描述哪些是正确的？（ABCD）
A.质量记录分为三类：与质量体系运行相关的质量记录、与产品相关的记录、来自供应商的记录。
B.质量记录应包括标题、编号、执行日期、参考文件编号等。
C.质量文件编号具有唯一性
D.品质记录只能用黑色或蓝色碳素墨水笔填写，不允许用铅笔、圆珠笔填写。
18. 以下是写日期的正确方法。（ABC）
A. 20** 年 5 月 1 日
B.20**.5.1
C.20**.05.01
日期: 12/05/01
E.12.05.01
19、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）
A.公司实行四级三级培训体系
B.笔试成绩低于75分者，需接受二次培训后再参加补考。
C. 培训记录应在员工离职后至少保留两年
D. 新员工必须经过三级培训才能独立工作
20.下列关于退货管理的表述正确的是（ABCD）
A.退货原因分为两种：质量原因和非质量原因
B.退回的产品需转入退货产品仓库，并贴上退货标签。
C.退回产品仓库需进行温湿度监控，温湿度需与放行成品存储区温湿度一致。
D.如退回的成品是因为质量原因，且涉及其他相关批次，则需要启动产品召回程序包装材料包括哪些内容，组织召回。
2. 判断题；
总共20题，每题0.5分，共10分。
1.操作人员填写记录时，若同一岗位的其他人员暂时不在现场，则相邻岗位上其他经过培训的操作人员可以查阅。(√)
2.产品生命周期是指药品从上市到退出市场的所有阶段。（×）
3. 当出现OOS时，重新检测是首选措施。（×）
4.应制定适当的操作规程，并采取验证或检查等适当措施，确认每个包装内的原辅料正确无误。(√)
5.药品生产企业不一定需要销毁退回或召回的药品。(√)
6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（×）
7.检查结果超出企业内控标准但未超过法定标准的，也应当视为超过标准的检查结果。（√）
8、某批次产品出具的检验报告合格，则表明该批次产品合格，可以放行。（×）
9、一批物料从原料药生产车间出料后，出料工具无需清洗，可放入干净的聚乙烯袋中，供以后的批次使用。（×）
10.数据完整性工作需要全体员工，包括企业各级管理人员的参与和努力（√）
11、车间使用后填写的状态标签应由班组长负责收集处理，不得随意丢弃。(√)
12. 进行物料衡算审计的主要目的是减少消耗。（×）
13、用没有拧干的拖把拖地，可能造成室内相对湿度超标。(√)
14、洁净室应定期消毒，所用消毒剂不得污染设备、材料、成品。(√)
15.为提高工作效率，操作人员在完成一系列操作后，可以完成相应的操作记录。（×）
16、原料药生产车间非洁净区，可能采用木制工具进行物料转运，如离心卸料、干燥卸料等。（×）
17.新的证件发放到工作现场后，应及时收回相应已撤销的证件。(√)
18.合格的原料、中间体在使用、包装过程中，应始终保存合格证书完整，直至该袋/桶物料使用完毕。(√)
19.GMP规定的洁净度级别判定标准是针对静态检测结果的，若静态检测结果合格，则无需进行动态监控。（×）
20.对于生产量较大的洁净室，如果除尘后仍无法避免交叉污染，则不应使用回风。（√）
3.填空；
总共10题，每题1分，共10分。
1、今年公司质量月活动的主题是：、。
把握审计诚信，夯实GMP基础
2、进入洁净区的空气必须根据生产工艺要求进行分流。
净化；洁净度
3.应定期监控存储区域，以确定其是否符合存储要求。
温度 湿度
4、生产设备应有明显标志，并定期维护和保养。
状态；维护；验证
5.只有区域内的人员和持有许可的人员才可进入洁净室（区域）。
生产运营；批准
（六）药品生产验证应当包括厂房及设施的识别、验证、确认和产品验证。
设备；安装；操作；性能
7.分发、使用的文件应当是批准的文本，除已撤销、过期的文件外，不得重复出现。
当前；保留档案以供将来参考；工作地点
8、批生产记录应当包括笔迹、内容、数据、操作人员和审核人员。
清晰；真实；完整；已签名
9.质量控制实验室的人员、设施和设备应当与之相适应。
产品性质及生产规模
10. 清理该区域的主要目的是......
防止混乱、污染和交叉污染
四、GMP术语解释：共16题，每题2分，共32分。
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，有特定适应症或者功能主治、用法用量等的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中采用科学、合理、规范的条件和方法，保证生产出高质量的药品的一套系统的、科学的管理标准，是药品生产和质量管理的基本原则。
3.物料：药品生产所用的原料、辅料、包装材料等。
4.批号：一组数字或字母加数字，用于识别批次。用于追溯和查看一批药品的生产历史（20**0808 表示 20**年 8 月生产的第 8 批药品。）
5、待检：物料在入厂入库前或成品出厂前，处于搁置状态，等待检验结果的状态。
6.批生产记录：一批包装好的或成品的全部生产记录。批生产记录可以提供该批产品的生产历史和与质量相关的信息。
7.物料衡算：将产品或材料的理论产量或理论用量与实际产量或用量进行比较，并适当考虑允许的正常偏差。
8.标准作业程序：经批准，用以指导操作的通用文件或管理方法。
9.生产过程规范：规定生产一定数量成品所需的起始原材料和包装材料的数量，以及生产过程中的工艺、加工说明、注意事项，包括控制的一份或一套文件。
10、纯净水：经蒸馏、离子交换、反渗透或其他适当方法获得的药用饮用水，不含任何添加剂。
11.验证：一系列文件化的活动，用于证明任何程序、生产过程、设备、材料、活动或系统确实能够达到预期结果。
12.批：在规定范围内，同一次生产周期内生产的具有相同性质、质量的一定数量的药品。
13、污染：由于粘附、混合或者产生某种物质，使被处理的物体或物质的性能和功能受到不良影响的过程或状态称为污染。
14.货架期：药品生产企业或者研究机构根据稳定性研究实测结果或者采用化学动力学方法对药物稳定性及反应速率进行研究而确定的药品货架期，是该药品在常温下可以保存的时间。
15.质量：反映实体（产品、过程和组织的组合）满足明示和暗示的需要的能力的特征总和。
16.状态标记：用于标明材料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标记。
5、论述题：共14题，每题2分，共28分。
1.如何确定产品的生产日期？
答：生产日期不得晚于产品成型或灌装（封口）前最后混合作业的开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
2、包装的定义是什么？
答：将待包装产品转化为成品的所有步骤，包括分装、贴标等。但无菌生产过程中的产品无菌灌装和终末灭菌产品的灌装不视为包装。
3. 什么是关键人员？
答：关键人员应当为企业专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人员。
4.人员卫生操作规程包括哪些内容？
答：人员卫生操作规程应包括健康、卫生习惯和人员着装等相关内容。
5. 批记录由哪些记录组成？
答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。
6. 物料发布原则是什么？
答：应遵循先进先出、最近重检日/最近有效期先出、抽样先出的原则。
7. 文件的保存期限是如何规定的？
答：批记录应至少保存至药品有效期后一年。其他重要文件如质量标准、工艺规范、操作规程、稳定性研究、确认、验证、变更等均应长期保存。
8、印刷包装材料的定义是什么？
答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印刷铝箔、标签、说明书、纸盒等。
9. 污染的定义是什么？
答：在生产、取样、包装或分装、贮存或运输等操作过程中，原材料、中间产品、待包装产品和成品可能会受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
10. 包装材质有哪些？
答：包括与药品直接接触的包装材料、容器、印刷包装材料，但不包括用于装运的外包装材料。
11、物料基本信息包括哪些？
答：1、企业统一指定的物料名称及内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.核准的供应商；
4.印刷包装材料的实际样品或草稿。
12、生产开始前应做哪些准备？
答：生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上一批产品遗留的与本批产品生产无关的产品、文件或材料，设备清洁、随时可用。检查结果应记录。
13、新版GMP对填写记录有什么要求？
答：记录应及时填写，内容真实，清晰易读，不易擦除。记录应保持整洁，不得随意撕毁、涂改。记录如有更改，应签名并注明姓名、日期，原有信息应仍清晰可辨。必要时，应说明更改原因。如需重写记录，原记录不得销毁，而应作为重写记录的附件保留。
14. 您认为毒品污染最大的来源是什么？如何避免？
答：人体是药品生产中最大的污染源。
采取措施：
1.为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求培训，养成良好的卫生习惯；
2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装及防护要求、吸收换衣、清洁操作、工作区域人员限制等。3、对生产操作人员定期进行健康检查，建立健康档案。
附件2：岗位技能竞赛考核表
评估者：*年*月*日
实际操作内容
要求和标准
积分
参赛者成绩
序列号
项目
1. 进入车间流程（5分）
人员服装（更衣程序、服装整洁度） 5
2. 工作开始前的准备（10分）
1.检查生产区域内无与该批次生产无关的物品。2.5
2.检查生产设备状况良好，保存好设备点检记录。2.5
3.检查安全设施是否完好、运行正常2.5
4. 领回场地清场证明，填写生产证明，正式生产前QA签名确认2.5
3. 材料领取及归还流程（15分）
1.根据生产指示填写物料发货单，审核并接收包装材料5
2.检查生产厂家原外包装材料名称、规格、批号及数量应与生产说明书一致5.
3.生产订单必须由收料人及发料人双方签字。
4 设备操作（15分钟）
1.讲述并练习设备启动、停机操作程序及运行控制要点 15
5.生产安全（10分）
1.口腔器械安全风险点及预防措施 5
2.安全检查内容、记录填写时间及频率要求 5
6.中间站物料进出流程（10分）
1.物料名称、批号、数量的审核 2.5
2.存放在指定位置 2.5
3.填写料卡位置标识2.5
4.与中间站管理员核实相关手续是否已办妥。2.5
7 设备维护（5分）
1. 简要说明 5
8.就位设备工作原理（5分）
2. 简要说明 5
9 本岗位物料平衡范围及计算方法（5分）
3.现场口头陈述及计算 5
10 该岗位的质量控制点（10分）
4.现场填写10
11填写生产记录（10分）
5. 要求准确性、及时性和完整性10
总分：100
注意：用时最少、得分最高的人获胜。
时间成本
编制：第二部分：酒店员工技能竞赛理论试卷（公共部分）
酒店员工技能大赛理论考试试卷（公共部分）试卷A
姓名： 部门： 职位： 入职日期： 工作编号：
填空：（共36分）
1.（1分）zz酒店的具体营业时间是。
2.（2分）如何使用干粉灭火器。
3.（3分） 酒店中层管理人员包括、、。
4.（2分）汉译英：祝您旅途愉快；欢迎来到zz酒店。
5.（4分）该酒店的消防电话号码是，消防委员会，，，。
6.（每空2分，共8分）餐饮卫生行业“四五项制度”中，个人卫生要做到的四件事是......，......
7.（6分）酒店采用“三层楼”的建筑风格，一楼为客房，二楼为餐厅及康乐中心。
8.（行为规范测试：每空1分，共10分）
A. 员工必须保持工作服整洁，并将工作证正确佩戴在工作服上，除首饰外，不得佩戴任何饰物。
B. 所有电话必须在第一次响铃内接听。
C. 不要对客人的问题回答“我不知道”。如果你不确定这个问题，你应该先问，然后
，或请直接与相关部门或人员联系。
D.工作时使用“、、、、”等礼貌用语。
2、根据《员工手册》相关内容进行判断：（每空白处1分，共4分）
A.上班时间睡觉、喧闹、打牌、看电视、辱骂同事等行为，给予严重警告处分。（）
B. 不归还丢失的物品将被开除学籍。（）
C.损坏酒店或客人财物者，将被驱逐。（）
D、上班时间未经允许携带手机、传呼机的，给予书面警告。()
第三条 职工技能竞赛焊接技术竞赛规则
* 公司职工技能竞赛焊接技术比赛规则
****总公司首届职工技能大赛焊接技术竞赛规则
1. 考试规则
1、所用试件及焊接材料的品种、数量必须符合管理制度的规定，试件上必须统一印有钢材试验编号标记。
2.考生须持准考证提前五分钟进入指定考场。
3、除考核人员及相关工作人员外，其他人员一律不得进入实际操作考试现场。
4.焊接时不允许坐或靠在其他物体上。
5.试件的现场安装、焊接及清理工作应由考生独立完成。
6. 考试期间禁止使用磨床。
7、考生应在规定时间内完成全部焊接工作，一旦考官通知时限已到，应立即切断电源，停止考试。
8. 焊接结束后，考生应立即关闭焊机，彻底清理焊件表面的焊渣和飞溅物。试件应保持原状。不允许进行补焊、打磨或任何形式的加工。考生将清理后的试件交至指定地点，并彻底清理焊接现场。
9、全员考试期间，考生应严格遵守焊工安全操作规程，文明生产。对违反考试规定、不听劝阻或违反安全操作规程造成重大事故的包装材料包括哪些内容，取消考试资格，并按有关规定处理。
II. 总评估时限
1. 准备时间：20分钟
2.正式运行时间：40分钟
3. 总时长：60分钟
年
************总公司首届职工技能竞赛焊工比赛成绩统计
工种：焊工日期：200
顺序
数字
姓名
性别
不
工作
单元
入场
证书编号
邮票
数字
操作
时间
必须
观点
姓名
第二次评价
准备
笔记
韩乐甫
男性
机电公司
01
王莉
男性
环保工厂
02
李朝刚
男性
氧化铝分公司
03
卢乔·宾
男性
防腐中心
04
李成军
男性
熔炉维修科
05
罗勇
男性
环保工厂
06
曾益祥
男性
氧化铝分公司
07
杨秀华
男性
熔炉维修科
08
梁建辉
男性
安全公司
09
10
田江平
男性
设备制造商
10
11
王万祥
男性
电子控制设备厂
11
12
梁小平
女性
设备制造商
12
十三
翟*
女性
熔炉维修科
十三
14
夏敬群
男性
安全公司
14
15
何文辉
男性
设备制造商
15
16
徐景晖
男性
安全公司
16
17
张娟
女性
设备制造商
17
18
曾宪刚
男性
安全公司
18
19
徐锡兰
女性
熔炉维修科
19
20
龙长军
男性
设备制造商
20
工贸公司青年焊工技术竞赛
门票
姓名：考试编号：
工贸公司青年焊工技术竞赛
监考证书
贵州铝业工贸公司青年职工技术竞赛
签到表
序列号
单元
人数
人数
评论
环保设备厂
机电公司
氧化铝分公司
防腐中心
熔炉维修科
电子控制设备厂
铝工业设备制造厂
设备制造安装公司
