A. 留存样品应按操作规程进行管理
B. 留样应具有代表性，代表所抽样材料或产品批次
C.成品样品的包装形式应与药品的市售包装形式相同，如不能采用原料样品的市售包装形式，可采用模拟包装。
13. 物料放行至少应满足下列哪些要求？（ACD）
A.材料的质量评估至少应包括生产厂家的检验报告、材料包装的完整性、密封性的检查及检验结果
B. 物料需通过小试确认后才能放行
C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不符合或其他决定。
D. 材料需由指定人员签字批准放行
14.成品质量标准应包括：（ABCD）
A. 产品名称和产品代码
B. 产品规格及包装
C. 定性和定量限度要求
D. 储存条件及注意事项
15、下列关于成品管理的表述正确的是（ABCD）
A.应明确成品入库手续
B.成品应有状态标识，标识应清晰、具体。
C.保持账卡一致
D.贮存条件符合药品注册审批的要求
E.按类别、品种、批次存放。但因成品仓库空间有限，可将多批次放在一个托盘上。
16.企业应建立实施纠正与预防措施的操作规程，至少应包括：（ABCDE）
A.分析投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监控趋势以及其他质量数据来源，以识别现有的和潜在的质量问题。必要时应使用适当的统计方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因
C. 确定防止问题再次发生所需的纠正和预防措施。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E. 应记录纠正和预防措施实施过程中发生的所有变化
17.下列关于质量记录管理的描述哪些是正确的？（ABCD）
A.质量记录分为三类：与质量体系运行相关的质量记录、与产品相关的记录、来自供应商的记录。
B.质量记录应包括标题、编号、执行日期、参考文件编号等。
C.质量文件编号具有唯一性
D.品质记录只能用黑色或蓝色碳素墨水笔填写，不允许用铅笔、圆珠笔填写。
18. 以下是写日期的正确方法。（ABC）
A. 20** 年 5 月 1 日
B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.01
19、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）
A.公司实行四级三级培训体系
B.笔试成绩低于75分者，需接受二次培训后再参加补考。
C. 培训记录应在员工离职后至少保留两年
D. 新员工必须经过三级培训才能独立工作
20.下列关于退货管理的表述正确的是（ABCD）
A.退货原因分为两种：质量原因和非质量原因
B.退回的产品需转入退货产品仓库，并贴上退货标签。
C.退回产品仓库需进行温湿度监控包装材料包括哪些内容，温湿度需与放行成品存储区温湿度一致。
D.如退回的成品是因为质量原因，且涉及其他相关批次，则需要启动产品召回程序，组织召回。
2. 判断题；
总共20题，每题0.5分，共10分。
1.操作人员填写记录时，若同一岗位的其他人员暂时不在现场，则相邻岗位上其他经过培训的操作人员可以查阅。(√)
2.产品生命周期是指药品从上市到退出市场的所有阶段。（×）
3. 当出现OOS时，重新检测是首选措施。（×）
4.应制定适当的操作规程，并采取验证或检查等适当措施，确认每个包装内的原辅料正确无误。(√)
5.药品生产企业不一定需要销毁退回或召回的药品。(√)
6、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（×）
7.检查结果超出企业内控标准但未超过法定标准的，也应当视为超过标准的检查结果。（√）
8、某批次产品出具的检验报告合格，则表明该批次产品合格，可以放行。（×）
9、一批物料从原料药生产车间出料后，出料工具无需清洗，可放入干净的聚乙烯袋中，供以后的批次使用。（×）
10.数据完整性工作需要全体员工，包括企业各级管理人员的参与和努力（√）
11、车间使用后填写的状态标签应由班组长负责收集处理，不得随意丢弃。(√)
12. 进行物料衡算审计的主要目的是减少消耗。（×）
13、用没有拧干的拖把拖地，可能造成室内相对湿度超标。(√)
14、洁净室应定期消毒，所用消毒剂不得污染设备、材料、成品。(√)
15.为提高工作效率，操作人员在完成一系列操作后，可以完成相应的操作记录。（×）
16、原料药生产车间非洁净区，可能采用木制工具进行物料转运，如离心卸料、干燥卸料等。（×）
17.新的证件发放到工作现场后，应及时收回相应已撤销的证件。(√)
18.合格的原料、中间体在使用、包装过程中，应始终保存合格证书完整，直至该袋/桶物料使用完毕。(√)
19.GMP规定的洁净度级别判定标准是针对静态检测结果的，若静态检测结果合格，则无需进行动态监控。（×）
20.对于生产量较大的洁净室，如果除尘后仍无法避免交叉污染，则不应使用回风。（√）
3.填空；
总共10题，每题1分，共10分。
1、今年公司质量月活动的主题是：
、.
把握审计诚信，夯实GMP基础
2、进入洁净区的空气必须根据生产工艺要求进行分流。
净化；洁净度
3.应定期监控存储区域，以确定其是否符合存储要求。
温度 湿度
4、生产设备应有明显标志，并定期维护和保养。
状态；维护；验证
5.只有区域内的人员和持有许可的人员才可进入洁净室（区域）。
生产运营；批准
（六）药品生产验证应当包括厂房及设施的识别、验证、确认和产品验证。
设备；安装；操作；性能
7.分发、使用的文件应当是批准的文本，除已撤销、过期的文件外，不得重复出现。
当前；保留档案以供将来参考；工作地点
8、批生产记录应当包括笔迹、内容、数据、操作人员和审核人员。
清晰；真实；完整；已签名
9.质量控制实验室的人员、设施和设备应当与之相适应。
产品性质及生产规模
10. 清理该区域的主要目的是......
防止混乱、污染和交叉污染
四、GMP术语解释：共16题，每题2分，共32分。
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能，有特定适应症或者功能主治、用法用量等的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中采用科学、合理、规范的条件和方法，保证生产出高质量的药品的一套系统的、科学的管理标准，是药品生产和质量管理的基本原则。
3.物料：药品生产所用的原料、辅料、包装材料等。
4.批号：一组数字或字母加数字，用于识别批次。用于追溯和查看一批药品的生产历史（20**0808 表示 20**年 8 月生产的第 8 批药品。）
5、待检：物料在入厂入库前或成品出厂前，处于搁置状态，等待检验结果的状态。
6.批生产记录：一批包装好的或成品的全部生产记录。批生产记录可以提供该批产品的生产历史和与质量相关的信息。
7.物料衡算：将产品或材料的理论产量或理论用量与实际产量或用量进行比较，并适当考虑允许的正常偏差。
8.标准作业程序：经批准，用以指导操作的通用文件或管理方法。
9.生产过程规范：规定生产一定数量成品所需的起始原材料和包装材料的数量，以及生产过程中的工艺、加工说明、注意事项，包括控制的一份或一套文件。
10、纯净水：经蒸馏、离子交换、反渗透或其他适当方法获得的药用饮用水，不含任何添加剂。
11.验证：一系列文件化的活动，用于证明任何程序、生产过程、设备、材料、活动或系统确实能够达到预期结果。
12.批：在规定范围内，同一次生产周期内生产的具有相同性质、质量的一定数量的药品。
13、污染：由于粘附、混合或者产生某种物质，使被处理的物体或物质的性能和功能受到不良影响的过程或状态称为污染。
14.货架期：药品生产企业或者研究机构根据稳定性研究实测结果或者采用化学动力学方法对药物稳定性及反应速率进行研究而确定的药品货架期，是该药品在常温下可以保存的时间。
15.质量：反映实体（产品、过程和组织的组合）满足明示和暗示的需要的能力的特征总和。
16.状态标记：用于标明材料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标记。
5、论述题：共14题，每题2分，共28分。
1.如何确定产品的生产日期？
答：生产日期不得晚于产品成型或灌装（封口）前最后混合作业的开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
2、包装的定义是什么？
答：将待包装产品转化为成品的所有步骤，包括分装、贴标等。但无菌生产过程中的产品无菌灌装和终末灭菌产品的灌装不视为包装。
3. 什么是关键人员？
答：关键人员应当为企业专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人员。
4.人员卫生操作规程包括哪些内容？
答：人员卫生操作规程应包括健康、卫生习惯和人员着装等相关内容。
5. 批记录由哪些记录组成？
答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。
6. 物料发布原则是什么？
答：应遵循先进先出、最近重检日/最近有效期先出、抽样先出的原则。
7. 文件的保存期限是如何规定的？
答：批记录应至少保存至药品有效期后一年。其他重要文件如质量标准、工艺规范、操作规程、稳定性研究、确认、验证、变更等均应长期保存。
8、印刷包装材料的定义是什么？
答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印刷铝箔、标签、说明书、纸盒等。
9. 污染的定义是什么？
答：在生产、取样、包装或分装、贮存或运输等操作过程中，原材料、中间产品、待包装产品和成品可能会受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
10. 包装材质有哪些？
答：包括与药品直接接触的包装材料、容器、印刷包装材料，但不包括用于装运的外包装材料。
11、物料基本信息包括哪些？
答：1、企业统一指定的物料名称及内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.核准的供应商；
4.印刷包装材料的实际样品或草稿。
12、生产开始前应做哪些准备？
答：生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上一批产品遗留的与本批产品生产无关的产品、文件或材料，设备清洁、随时可用。检查结果应记录。
13、新版GMP对填写记录有什么要求？
答：记录应及时填写，内容真实，清晰易读，不易擦除。记录应保持整洁，不得随意撕毁、涂改。记录如有更改，应签名并注明姓名、日期，原有信息应仍清晰可辨。必要时，应说明更改原因。如需重写记录，原记录不得销毁，而应作为重写记录的附件保留。
14. 您认为毒品污染最大的来源是什么？如何避免？
答：人体是药品生产中最大的污染源。
采取的措施：1.为降低人员污染生产的风险，企业所有人员应接受卫生要求培训，养成良好的卫生习惯；2.建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装及防护要求、吸收换衣、清洁操作、工作区域人员限制等。3.对生产操作人员定期进行健康检查，建立健康档案。
附件2：岗位技能竞赛考核表
评估者：*年*月*日
实践操作内容要求及评分标准 选手成绩
序列号项目
工作坊入场流程 (5 分)
人员服装（更衣程序、服装整洁度）
工作开始前的准备（10分）
1、检查生产区域内不存在与该批次生产无关的物品。
2.52.检查生产设备是否完好，并保存设备检查记录
2.53.检查安全设施是否完好、运行正常
2.54.领取场地清场证明，填写生产证明，QA签字确认后，方可正式生产
2.5 材料领取及归还流程（15分）
1.根据生产指示填写物料发货单并审核、接收包装材料
2.检查生产厂家原外包装材料名称、规格、批号及数量应与生产说明书一致
3. 生产订单必须由收料人和发料人签字
设备操作（15分钟）
1.口头描述并练习设备启动、停机操作程序及操作控制要点
15 安全生产（10分）
1.口腔器械安全风险点及防范措施
2.安全检查内容、记录填写时间及频次要求
中间站物料进出流程（10分）
1.物料名称、批号、数量的审核
2.52. 存储在指定位置
2.53.填写料卡位置标识
2.54.与中间站管理员核对确认相关手续已办妥。
2.5 设备维护（5分）
1. 简要说明
8.就位设备工作原理（5分）
2. 简要说明
9 本岗位物料平衡范围及计算方法（5分）
3.现场口头描述及计算
10 该岗位的质量控制点（10分）
4.现场填写
1011 填写生产记录（10分）
5.准确、及时、完整
共 10 分
100 描述：花费时间最少且得分最高的人获胜。
时间成本
第二部分：理工学院图书馆专业技能竞赛及图书馆评估方案
南湖职业技术学院图书馆专业技能竞赛暨书架评估项目
为加强管理，培养馆员爱岗敬业精神，增强全体图书馆工作人员的服务意识，提高专业知识和读者服务技能，适应新时代高校图书馆发展的需要，更加全面、及时、有效地服务教学和科研，认真履行图书馆作为知识和学习中心的职责，经研究，第八届专业技能大赛暨书架评比大赛将继续在全体图书馆工作人员中开展。具体安排如下：
1. 组委会
顾问：z
技术指导：
裁判：z
2、比赛时间：20**年1月23日（上午：个人专业技能比赛、下午：图书馆评估）
3.比赛地点：南湖工学院图书馆
四、参加人员：图书馆全体工作人员（技术指导员、裁判员除外）
五、比赛规则：
（一）专业技能竞赛
个人职业技能竞赛分为图书馆服务基础知识考试和服务技能竞赛两个环节，具体安排如下：
1. 图书馆服务基础知识测试
考试内容：读者服务方面的一些基本常识、中图分类法、北航图书馆管理系统操作技能、职业道德知识及一些综合图书知识。
题型：共200道题，其中判断题50道，单选题150道。
考试方式：从题库中随机抽取200道试题，每个人的试题都由计算机随机排序生成。
时间地点：20**年1月23日上午8：30开始，考试时长：60分钟；考试地点为电子阅览室303。
2.图书馆服务技能竞赛
规则要求：分为三组（原则上分为自然科学和社会科学两组，视人数适当调整，但不设小组排名）。比赛时测试内容分为两部分：一是将包内五本书按要求摆放在书架正确位置，并取出藏在书架上的图书替代物；二是按给出的要求从书架上找出5本书并办理相关借阅手续（其中3本书只给出索书号，1本书只标注了条形码，1本书给出了书名）。以用时长短决定名次，用时越短，名次越高。两项任务的时间限制均为10分钟，超过10分钟比赛结束。
（二）图书馆评估
综合考核主要从图书上架分类的规范性、书架的整齐度、室内的清洁卫生三个方面进行考核，其中图书上架的规范性占60%，后两项各占20%。评委现场打分，去掉最高分和最低分，按照得分高低进行排序，得分最高的获胜。
5.奖励方式：
单项技能竞赛基础知识测试成绩占40%，服务技能实际操作占60%，最后以两项成绩总和进行排名，设一等奖1名包装材料包括哪些内容，二等奖2名，三等奖3名。图书馆评估将根据成绩评选出优秀图书馆2个。所有获奖个人及图书馆工作人员将获得一定的物质和精神奖励。
6.准备：
1、实际操作分为三组，裁判及工作人员共9人，计时员3人，可用借书证3张，图书板若干。
2、所有赛题须在比赛前一天准备好并封好，并进行编号，赛题准备好后图书馆会锁门，并在门上加盖封条。
七、其他事项及要求：
1、除技术指导员、裁判员外，本馆全体工作人员必须参加本次活动，无故缺席者按旷工处理，年终不予评优。
2.每位参赛者只限参赛一次，不得向他人求助或接受他人帮助，违反者将被取消比赛资格。实操比赛成绩须有计时员、监督员、参赛者签字方为有效。
3. 每一场图书馆比赛结束后，工作人员会及时归还借书卡上的图书，并将图书放回原位，然后再到下一个图书馆开始比赛。
4、流通部各图书馆工作人员只能在本图书馆参加比赛，其他部门工作人员可选择流通部任意一个图书馆参加比赛。
5、竞赛成绩将作为20**年度考核评估的重要依据。
附件：南湖省图书馆服务知识与技能大赛复习题库
南湖职业技术学院工会
南湖工学院图书馆
第三部分：理工学院图书馆服务技能竞赛方案
南湖职业技术学院图书馆服务技能大赛方案
为进一步加强管理，培养图书馆工作人员的奉献精神，努力增强全体图书馆工作人员的服务意识，提高服务水平，提升服务质量，更好地服务学校主业工作。经研究，在全体图书馆工作人员中举办第三届技能竞赛。具体安排如下：
1、比赛时间：20**年1月20日（上午个人技能比赛、下午图书馆评估）
2.比赛地点：南湖工学院图书馆
3.参加对象：全体工作人员（法官及相关工作人员除外）
四、比赛规则：
比赛分为两个部分：一是个人技能比赛，二是图书馆评比。
（一）个人技能竞赛。个人技能竞赛分为理论知识考核和实际操作比赛两个阶段。具体程序如下：
1、理论知识考试主要内容是读者服务、图书分类等一些基础知识，考试题型为选择题，考试时间为40分钟，考试地点在会议室。
2、实操分两组进行（原则上分为自然科学和社会科学两组，视人数多少适当调整，但不设分组名次）。比赛时，各图书馆以抽签方式从下往上确定参赛者顺序，并按比赛顺序抽取试题。试题内容为两部分：一是将包内五本书按要求放在书架正确位置，取出藏在书架上的图书替身；二是按给出的要求找到5本书并办理相关借阅手续（其中3本只给出索书号，2本只标注条形码或书名）。最后以用时长短决定名次，用时越短名次越高。两项任务的时间限制均为10分钟，超过10分钟比赛结束。
（二）图书馆评比。主要指标为书架整洁度、书架图书摆放顺序、室内清洁卫生等。首先各图书馆派人作简要介绍（包括主要做法、工作特色、图书馆现状及主要问题等），然后由评委提问、核对，并按百分比制打分（未派人介绍者，视为放弃团体奖评选资格），按分数高低进行排名，得分高者获胜。
5.奖励方式：
单项技能竞赛理论考试成绩占40%，实践操作占60%，最后以两项成绩总和评出优胜者，设一等奖1名、二等奖2名、三等奖4名。图书馆评比以成绩为依据，设一等奖1名、二等奖1名、三等奖1名。所有获奖个人及图书馆工作人员将获得一定的物质和精神奖励。
6.准备：
1. 有9名裁判和工作人员，3名计时员，2张可用的借书证和若干个书板。
2.所有赛题将在比赛前一天准备好并封好，并进行编号，赛题准备好后图书馆将上锁并在门上贴上封条，直到比赛前工作人员将封条取下。
七、有关事项及要求：
1、除特殊情况外，本馆全体工作人员必须参加本次活动，无正当理由不参加者，按旷工处理。
2.每位参赛者只限参赛一次，不得自行求助或向他人求助，违反者将被取消比赛资格。实操比赛成绩须有计时员、监督员、参赛者签字方为有效。
3、每场图书馆比赛结束后，工作人员会及时归还借阅卡上的图书，然后在下一个图书馆开始比赛。
4、流通部各图书馆工作人员只能在本图书馆参加比赛，其他部门工作人员可选择流通部任意一个图书馆参加比赛。
5、竞赛成绩将作为20**年度考核评估的重要依据。
南湖职业技术学院工会
南湖工学院图书馆
