前言：药物研发是一个复杂的过程，包括不同的阶段：临床前研究、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验。 研发阶段的物料和供应商管理可以参考商业化生产中的物料和供应商管理，但不能采取照常使用的方式，特别是在研发阶段的前中期。 本文大致表达了我自己对研发过程中物料和供应商管理的一些看法。
药品研发阶段的质量管理体系一般是分阶段建立的，每个阶段对材料和供应商的管理要求都不同。
1. 临床前研究
临床前研究侧重于研发项目管理、质量研究和GLP，一般是产品的研究和探索。 现阶段所使用的材料是不确定的，材料的种类和规格可能需要根据研究情况进行改变。 材料采购时，如无合格供应商，由研发部门确定材料采购单位； 采购材料无需制定质量标准，无需抽样检验，对供应商的要求仅限于提供COA。 材料基本不进行验收。 仅对照采购清单核对是否为外购材料； 并查看材料包装是否严密。 材料的储存条件符合其质量标准（供应商）。 仓库内物料的管理仅限于建立物料台账、货位卡以及台账与物料卡的匹配。
供应商几乎没有管理，需要保留材料来源的证据，例如发票和随附货物。
使用材料时，应在实验记录中注明材料的基本信息（名称、规格或品号、批号、生产厂家或供应商、使用量）。
2.临床药理学研究及探索性临床试验阶段
创新药从I期临床进入II期临床批量生产。 这一阶段是GMP过渡期。 此阶段，材料根据对药品质量安全的影响初步分类：主要材料和一般材料。 物料及供应商的管理包括以下几点：
1、需要建立物料及供应商前期管理文件。
这些文件包括但不限于：物资采购管理程序、物资验收、仓储、配送管理程序、原辅材料、包装材料编码编制管理程序、原辅材料编码管理程序、包装材料编码管理程序等。包装材料以及材料和产品的放置和储存管理。 程序、供应商档案管理程序、供应商评估与审批管理程序、物料审核与放行管理程序、物料样品保留管理程序。
2、供应商管理
供应商管理包括三个方面：供应商资格审核、建立供应商档案、建立合格供应商名录。 由于材料需求量较小，且材料供应商不固定，供应商一般在此阶段签订质量协议。
2.1 供应商审核
只进行资格审核，并且只进行第一次审核。 主要审核方法：
2.2 供应商档案管理
与验证性临床试验阶段相比，供应商档案内容相对较少，一般包括：营业执照、注册批准文件（如有）、生产/印刷许可证、检验报告、质量标准、供应商状况调查表、原料药、授权书药用辅料及药包材企业的信。
供应商档案管理重点：更新资质、提供药品注册服务。
2.3 合格供应商名单
与验证性临床试验阶段相比，合格供应商名录增加了三项：产品编号、原料药（药用辅料、药包材）注册号、用途（产品的生产工艺）。
3、材料审核与发布
2022年7月1日起施行的《临床试验药品》（试行）规定，早期临床试验药品所用的辅料、包装材料可以根据供应商的检验报告放行，但至少要经过鉴定或验证等。确保它是正确的。 如果进行临床试验的药品为无菌药品，其制剂中使用的辅料以及与药品直接接触的包装材料也应进行微生物、细菌内毒素等安全方面的检测。
材料审核及发布标准：
一次接收的多批物料必须按照生产企业的生产批号分别进行取样、检验和放行。 不同批号的物料不得混入一批； 对同一供应商、同一批号多次收货的物料药品包装材料管理办法，也应分别抽样、检验和放行。
4、原材料、辅料、包装材料编码的编制
材料应适当贴上标签。 物料标签的目的是防止混淆和错误，为文件可追溯性奠定基础。 名称、代码和批号是物料标识的三个必要组成部分。
所有原材料、辅料、包装材料和成品均应赋予唯一代码。 所谓唯一性是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。 在药品生产中，代码意味着标准。 如果同一材料名称有不同的质量标准，则必须使用不同的代号。
QA负责制定或删除物料代码，制定企业物料代码索引表。
物料编码应唯一且长期稳定； 如果中途转换，变更必须以书面形式进行，否则容易造成混乱。
删除的代码通常不会再次使用，以防止将来出现混乱。 为了保证代码的唯一性，只有QA有权设置或删除物料的代码。
就像代码一样，必须为收到的每种原材料、辅助材料和包装材料编制唯一的批号。
5. 材料样品保留
2022年7月1日起施行的《临床试验药品》（试行）规定，临床试验药品制备中使用的每批原料、辅料以及与药品直接接触的包装材料均应进行样品检验。保留。 保留样品的数量至少应满足鉴定的需要。 样品保留时间不应短于相应临床试验药物的样品保留时间（稳定性较差的原料和辅料除外）。 对于与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如果成品已保留样品，则无需单独保留样品。
6.化学原料药、药用辅料、药包材、药物制剂审评审批
新药品管理法第二十五条规定：国务院药品监督管理部门审批药品时，应当对化学原料药及相关辅料和与药品直接接触的包装材料、容器进行审查批准。 药品的质量标准、生产工艺、标签、说明书应当一并批准。
3.后期
从创新药临床三期开始，物料和供应商的管理完全符合GMP要求。
制剂单位应当对临床试验药物制剂中使用的原料、药用辅料、包装材料进行相应的检验和检验药品包装材料管理办法，检验合格后方可放行使用。
