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药品说明书适老化改革，目的在于帮助老年患者看清说明书，正确使用药品。对此，国家药监局加强推行试点，进一步改进、规范药品说明书，采取多种措施，为老年患者提供便利。
“药品说明书的字很小，我和妻子儿要一直拿着放大镜看。有之后剂量调整了，想看看服药有什么注意事项，还得找妈妈帮忙。”北京市通州区的张奶奶因慢性病需长期服药，但“字小如蚁”的药品说明书大大提高了她知道药品的难度。
药品说明书虽然是小事，却漠视患者的服药安全。近年来，多地对药品说明书的适老化改造启动构建。国家药监局近日公布了《药品说明书适老化改革试点工作细则（征询看法稿）》，进一步改进药品说明书管理。如何解决药品说明书看不清等问题，更好保障病人的药物安全？记者进行了采访。
试点——
适应老年人意愿，对药品说明书简化版作出规范
数据显示，截至2022年底，全国60岁及以上老年人超过2.8亿人，占总人口的19.8%。随着我国人口老龄化程度不断加深，老年人慢性病失明率下降，老年用药群体逐渐庞大。
首都医专学校附属复兴医院月坛社区卫生服务中心妇女美容科医师孙艳格长期在基层工作，经常见到前来咨询怎样用药的老年病人。她告诉记者：“对于老年人来说，由于药品说明书纸张和字体普遍较小，老年人因视力减退，阅读困难。”
为更好服务老年群体，满足不同病人使用意愿，药品说明书适老化改革正在路上。国家药监局组织制定的《药品说明书适老化改革试点工作细则（征询看法稿）》，决定在老年病人常见的个别口服、外用药品制剂中加强试点。
征求看法稿对药品说明书简化版做出规范，提出持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书简化版，也可以同时提供简化版和完整版。持有人必须在药品中包装以及大包装中提供一份纸质药品说明书完整版，方便医生、药师等专业专家使用。
根据征求看法稿，药品说明书简化版必须原文引用药品说明书完整版的个别项目和内容，只涵盖字体、格式的调整，不对内容进行更改。药品说明书简化版必须清晰易辨，方便老年病人服药。持有人必须在药品包装以及药品说明书简化版上印制二维码，通过扫描二维码可获取电子药品说明书完整版。
征求看法稿还对字体、格式提出要求，纸质的简化版说明书正文使用四号字体，电子的完整版说明书正文使用三号字体。电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备。不同电子设备之间不能有显著字体、版式的变化和差别。
比起现有药品说明书，改革试点后的简化版说明书字号将显著减少。“药品说明书适老化改革是个好的开端，说明监管部门加强药物说明书的可读性和完善化问题，体现了对老年患者的关心关怀。”中国药物协会合理用药专委会常务副书记委员康震说。
国家药监局有关负责人表示，本次变革试点按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申领、分步推进的原则，确定北京、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省市。试点省份所在地县级药品监管部门组织辖区内5—10个持有人参加试点工作。每个持有人确认5—10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
改革——
简化版说明书有促使帮助老年病人知道药品使用
据了解，药品说明书是经过国家药监部门审核同意后具备法律效力的重要文件。药品管理法要求：“标签以及表明书应该注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人以及地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症以及用途主治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。”
因为对药品说明书专业性和标明内容的规定，考虑到制造费用和药盒大小，压缩字号是普遍做法。甘李药业质量部负责人赵淑红告诉记者，改造药品说明书必须多方面考虑，如果纯粹调大字号，相应的纸张、折叠形式、药品包装就要调整，药品包装的自动化生产线要进行设置和安装，对企业制造利润和强度会造成一定的妨碍。
记者知道到，在地方实践中，面对老年病人的需求，通过局部调整、重点标注，对重要信息进行加粗标识，提供电子版说明书、语音播报等做法较为常用，对缓解药品说明书“看不清”问题带有借鉴意义。
“征求看法稿将药品说明书分为简化版和完整版，并完善了简化版的内容格式等，把专业专家和普通患者的意愿分开，有促使帮助病人知道药品怎么用、注意事项、常见不良反应等常用信息药品包装行业，老年病人更易于获取药物的基本信息，避免用错药以及药物不当。”孙艳格说。
合力——
为老年人等群体提供更好的药学服务
随着我国人口老龄化进程不断加强，近年来已有不少地方关注到药品说明书的适老化改造问题，通过构建多种方法，为老年人等群体提供更好的药学服务。
在上海省连云港市，药品零售店尝试开设药事服务台，配置打印机，提供放大版药品说明书、老花镜等，方便老年人阅读；北京市长宁区检察院深化当地一家企业试点进行药品说明书的无障碍改造，只要扫描表明书上的二维码，即可看到语音播报版本；湖南省药监局鼓励药品企业在药品包装标签上印制说明书二维码……
充分发挥医务人员的功效，还能让药品说明更接地气。
“根据你现在的状况药品包装行业，需要在生活模式干预的基础上，给予骨健康基本补充剂……本次选用碳酸钙D3片，每天吃一片，咀嚼后咽下。”在孙艳格制作的数字医嘱视频里，对药品的剂量用法和留意事项讲述清晰，语言通俗易懂。数字医嘱以二维码的方式随处方给到患者，扫描即可观看，能够帮助提高病人用药上的问题。
“我们尝试将老年人药物指导的重要信息提炼出来，通过数字科技生成视频，以社区全科医生的形象出镜解说。”孙艳格说，全科医师较了解病人的病况，患者对医师也非常熟悉，这样的数字医嘱在老年群体中很受欢迎。
赵淑红认为，基于老年用药群体的意愿，充分利用互联网信息科技，将药品适应症、用法用量、注意事项、保存方式等重要信息制作成语音、视频等，更为形象直观。“但鉴于不同受众群体需求不同，以及不同药品包装的型号含量存在差别，在用药说明中详细必须展示那些内容、如何展示等，未来还应加强推动标准化和完善化建设。”
“真正缓解老年患者的困局，在于充分保障病人对药物指导的需求，在各个环节提高对患者的药物交代与指导服务力度。”康震建议，要发挥药师的职业价值，通过建立病人用药指导单、加强发药窗口的药物交代等方法，切实提高老年病人阅读药品说明书的障碍。此外，还要提高社区医疗机构的诊所及社区药房提供医学服务的规定，提高社区医疗医药科普宣传的普及性，指导公众合理药物，保障病人服药安全。
（人民日报）
