各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：
中药药材是国家基本用药目录种类，质量好坏直接关系到中医医疗效果。为进一步强化中药制剂监督管理，促进中医药事业健康发展，现就增强药物制剂监督管理工作有关规定通知如下：
一、提高推进中药制剂监管重要性的认识
近年来，各级监督管理部门实行一系列举措，加强管控，规范了药物制剂的制造、经营和使用行为，使药物制剂质量水准有所提升。然而中药制剂生产、经营和使用等环节还存在一些不完善的弊端，个别制造企业存在着不按《药品制造品质管控规范》（GMP）规定制造，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；个别经营企业和医疗机构存在着从不具备资质的制造经营企业采购和使用药物制剂等弊端。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门必须高度重视，应充分了解加强中药制剂监管对促进医药卫生制度变革，强化基本药物政策建设的重要意义，依法开展辖区内药物制剂的制造、经营和使用各个环节的管控，工作中应重视协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药制剂生产经营行为监管
各级食品药品监管部门应重视中药制剂生产、经营行为监管。生产药物制剂需要持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；需要以中药材为起始原料，使用依照药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；需要苛刻执行国家药品标准和地方中药药材泡制规范、工艺规程；需要在依照药品GMP条件下组织制造，出厂的药物制剂应检验合格，并随货附纸质或电子版的检测报告书。批发零售中药药材必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的制造企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业经销给医疗机构、药品零售企业和使用单位的药物制剂，应随货附加盖单位公章的制造、经营企业资质证书及检测报告书（打印件）。
严禁生产企业外购中药药材半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业涉足饮片分包装、改换标签等活动；禁止从中药材市场或其它不具有饮片生产经营资质的单位或个人采购中药制剂。
三、加强医疗机构中药制剂监管
各级卫生行政和中医药管理部门应重视对药物制剂使用环节的管控，进一步完善医疗机构对饮片的管控工作。医疗机构从药物制剂生产企业采购，必须规定企业提供资质证明文件及所购产品的品质检验报告书；从经营企业采购的，除规定提供经营企业资质证明外，还应规定提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及品质检测报告书。医疗机构需要根据《医院药物制剂管理完善》的细则使用药物制剂，保证在存储、运输、调剂过程中的饮片质量。
严禁医疗机构从中药材市场或其它没有资质的单位和个人，违法采购药材饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊型号饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等状况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
四、明确监管责任，严格执法监督
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应根据本通知规定，加强中药制剂生产、经营及使用环节的监督和现场体检。发现医疗机构依照条例，使用不合乎规定饮片的，卫生行政、中医药管理部门应根据有关条例给予认真处理。发现药物制剂生产、流通及使用环节存在非法制造、采购和使用的，食品药品监管部门一律予以取缔。
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步强化领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际状况，制定完善监管工作细则并加强监督检测药品包装行业，强化中药制剂生产、流通及使用环节日常监管工作，加大药物制剂抽验和检测力度药品包装行业，强化中药制剂生产、经营企业和医疗机构药房中药药材品质的管控，强化医疗机构调剂使用药物制剂的监督。各县级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将药物制剂监督管理工作细则于2011年一月份前分别上报国家饮料药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作状况。国家饮料药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将推动对各国中药制剂监管工作的指导，及时通报工作进展状况，并尽早组织督导检查。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部国家中医药管理局
二○一一年十月五日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
对于当前药物制剂存在无包装或包装不依照法定要求的状况，为保证人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法施行细则》的有关条例，现对药物制剂包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产药物制剂，应采用与药品性质相适应及依照药品质量规定的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量也许造成妨碍的包装材料。
二、中药制剂的包装需要印有以及贴有标签。中药制剂的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的西药饮片还需要标明核准文号。
三、中药制剂在发运过程中必需要有包装。每件包装上需要标明品名、产地、日期、调出单位等，并附有品质合格的标志。
四、对不依照上述规定的药物制剂，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严密按照有关药品包装的要求，进一步强化对药物制剂生产、经营、使用环节的监督检测，对2004年7月1日之后仍不依照药物制剂包装规定的行为要予以进行严惩。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日
食药法苑
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