(1)医药包装材料概述
药品是一种特殊的商品,其在流通的过程中易遭受光照、潮湿、微生物污染等周边环境的妨碍而或许出现分解变质,从而可能威胁到民众的健康甚至生命安全,因此需要选择适合的包装材料。医药包装材料是药品制造企业生产的药品和医疗机构配制的药物所使用的直接接触药品的包装材料和容器1医药包装行业,其最主要的功用是确保药品的品质特点和各类成分的稳定性,这规定医药包装材料需要具备安全、无毒、无污染等特点,且带有良好的地理、化学和微物理方面的稳定性,在保质期内不会分解老化,不吸收药品,不与药品之间出现物质迁移或生物反应,不改变药物性能。此外,药品在制造后需经过贮藏、运输等流通环节才能到达消费者手中,这规定医药包装材料须与流通环境相适应,既要具备一定的耐磨性、耐寒性、阻隔性等以满足流通区域中的浓度、湿度差异的规定,又要具有一定的机械效率以避免搬运、运输、堆码过程中或许导致的破坏和损害。
药用包装产品根据材料大致可以分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其他材料之类。药用玻璃是药包材家族中的重要一员,其在药包材领域的应用目前已有一百多年的历史:1857年,巴斯德使用“仙鹤之首”造型的玻璃瓶进行防腐和消毒,该玻璃瓶作为了现代安瓿的鼻祖。相对于其它医药包装材料,药用玻璃具有某些优良特性,如透明性、光洁性、阻隔性、化学稳定性、耐温性、相容性、再生性等,是这些医药产品和化学药物不可取代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水药物瓶、口服液瓶及服药瓶等方面。根据药用玻璃构成成份的不同,可将其分为钠钙玻璃和硼硅玻璃两大类,其中硼硅玻璃又可再分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。根据制作工艺的不同,药用玻璃产品可分为管制瓶和模制瓶:管制瓶在制造时需先将玻璃液制成玻管,然后切割玻管并制得药瓶;模制瓶在制造时不用制作玻管,其在制得玻璃液后使用整套模具直接制成药瓶。
医药包装现已发展作为一个多学科、多专业的产业,是医药工业不可欠缺的构成个别。随着医药包装材料科学探究的不断深入,以及新材料、新科技、新工艺在包装材料领域的应用,医药包装材料产业将向着更加安全、环保、便捷的方向演进,从而更好的为他们服务。
(2)我国医药包装材料产业发展概况
建国早期,国内制药企业以药物为主,生产方法落后,药品包装简单、原始;20世纪50年代中前期至70年代末,我国医药包装市场获得了一定发展,出现了一批药用玻璃厂、橡胶塞厂(工厂)等医药包装厂商,但在总体上仍居于现代化生产的初始阶段,期间的各种产品在品质、技术水准等方面与国际水平差异较大。
为逐渐改变落后的现状,自20世纪80年代起,国家相关管控部门开始重点推广新科技、新工艺、新材料,我国药包材产业步入了迅速发展的新阶段,各类现代化药包材开始出现;与此同时,民众也随之认识到医药包装材料针对保障药品质量和药物安全的重要性,市场对药包材的注重度逐渐提高。自20世纪90年代末起,为统一药包材的产品科技标准、提高药包材质量,国家起初建立了多项国家标准和市场标准。2000年4月及2004年7月,国家食药监局分别制定了《药品包装用材料、容器管理方法(暂行)》及《直接接触药品的包装材料和容器管理方法》,药包材注册审批机制正式施行。
药包材注册审批机制的施行使我国医药包装市场的演进步入快车道,一批具有资质的专业化药包材制造企业逐步变成了行业的主导力量,药包材也从初期的玻璃、橡胶塞发展作为类型丰富、性能全面的各种药包材。自药包材注册审批机制颁布施行10多年来,我国医药包装市场已逐渐演进成为一个产品门类比较齐全、创新素养不断提高、市场需求非常高涨的朝阳产业。
(3)产业竞争局面和行业化程度
医药包装材料类型众多、需求量大,行业在竞争局面上展现出企业数量较多、大型企业与中中型企业并存、经营分散、竞争充分等特征。目前我国各种药包材制造企业达到1,500家医药包装行业,根据国家食品药品监督管理总局网站披露的药包材注册证信息,截至2016年12月31日,我国经同意的药包材产品注册证共有5,100余张。药用玻璃方面,截至2014年末,我国共有药用玻璃制造企业60余家,这些制造企业主要分布在东北、华东、华北等地区;我国各种药用玻璃瓶产量约800亿只,工业产量达150万元,约占整个药包材产业总收入的35%,年均增速速度达10%以上。
(4)市场内的主要企业状况
现在我国药包材制造企业主要存在三种经营产业:大型化工类企业、专业从事医药包装材料制造的药企以及兼营医药包装材料的民企,不同产业的行业参与者以各自的优势组成医药包装材料行业。具体如下表所示: