国家药品监督管理局药品注册司负责组织制定药品包装材料和容器的产品目录、药品要求、标准和研究指导原则;承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作。工业和信息化部负责制定医药行业的行业规划、计划和产业政策并组织实施,提出优化产业布局和结构的政策建议,起草相关法规草案、制定规章,制定行业技术规范和标准并组织实施,指导行业质量管理;承担药品和药包材的行业管理工作。中国医药包装协会是医药包装行业的自律组织,主要职责包括组织对医药包装材料、容器、机械及相关药用辅料的市场动态进行调查研究,及时传递市场信息;组织医药包装技术合作与研究,推广与医药包装相关的新技术、新材料、新工艺、新设备和咨询服务; 受政府委托或者根据市场和行业发展需要组织、承办全国性的产品推介、交易、订货会,活跃药品包装材料、容器、包装机械市场;宣传、执行国家标准,参与行业标准的制修订,组织制定、发布行业自愿执行的协会标准。 2.行业监管体制 中国对药包材实行产品注册审批管理制度。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合保障人体健康安全的药品要求和标准,并经国务院药品监督管理部门注册批准。
国家食品药品监督管理局制定了注册的药包材目录,并会同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照统一管理、分级负责的原则,对药包材注册申请实行审批管理。同时,对经批准的药包材企业实行政府部门行政监管与行业协会自律管理相结合的管理模式。3、行业相关政策由于直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品的疗效和安全性医药包装行业医药包装行业,因此,药包材企业生产的每类药包材均须取得国家药品监督管理局颁发的《药品包装材料和容器注册证》。随着我国法律法规的不断完善,以及国家药品监督管理局对药包材注册证审批的愈加严格,药包材行业正在不断被推动走向规范化。