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如何申请院内制剂登记？
申请院内制剂注册，必须持有《医疗机构执业许可证》。 只有医院、保健中心、诊所等能够开展临床诊疗的医疗机构才符合这个前提。 然后药品包装材料管理办法，医疗机构需要申请《医疗机构制剂许可证》药品包装材料管理办法，才有资格制剂。 如果要配制某种制剂，还必须取得相应制剂的批准文号。 因此，如果您申请院内制剂注册，需要提供以下材料：
1.医疗机构执业许可证和医疗机构制剂许可证
2、申请注册的制剂或者其处方、工艺、用途等，应当提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状况的说明。
三、医疗机构生产的制剂名称应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名。
医院制剂的申请和审批程序按照《医疗机构制剂注册管理办法》执行。 相关规定简述如下：
①向医疗机构申请制剂时，应当进行相应的临床前研究；
②医疗机构申请药品制剂注册时提交的信息应当真实、完整、规范；
③申请制剂所使用的化学原料药以及按批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号，符合法定药品标准；
④申请人应当提供申请人或者他人在中国的专利权及其所有权状况，或者申请注册的制剂的处方、工艺、用途等说明； 他人在中国拥有专利的，申请人应当提交对方在中国的专利的副本，并声明该专利不构成侵权；
⑤医疗机构生产的制剂名称应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名；
⑥ 医疗机构配制制剂所用的辅料以及与制剂直接接触的包装材料、容器，应当符合国家食品药品监督管理局关于与药品直接接触的辅料、包装材料、容器的管理规定。 ;
⑦医疗机构制剂的说明书、包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在批准制剂申请时根据申请人提交的资料予以批准。 医疗机构配制的制剂说明书、包装标签应当按照国家食品药品监督管理局药品说明书、包装标签管理规定的规定印制。 其文字、图形不得超出批准的内容，并必须标明“本制剂供本医疗机构使用”字样。 “字;
⑧有下列情形之一的，不得申报为医疗机构制剂*：
市场上已有品种；
含有未经国家食品药品监督管理局批准的有效成分的品种；
除过敏原以外的生物制品； 中药注射剂； 中药与化学药组成的复方制剂； 麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品；
其他不符合国家有关规定的制剂。
（太旧1、太新1、工艺复杂4-生物/介质注射剂/复方/特效药）
医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药品生产编号H(Z)+4位年份号+4位序列号。
X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。
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