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设计和开发是《医疗器械良好制造规范》的重要组成部分。 通过对医疗器械产品的设计和开发过程进行有效控制，可以更好地保证产品整个生命周期的安全性、有效性，为医疗器械的生产、使用和维护提供强有力的技术支撑。 下面小编就跟大家分享一下医疗器械产品设计开发流程的管理，供大家参考。
01
设计开发规划
设计开发规划包括项目总体规划、临床评价路径规划和风险管理规划。 目标、技术指标及其制定依据、设计和开发阶段、各阶段的审查、验证和确认、职责、权限和接口、风险管理。 每个阶段的预期输出结果（文件和记录）、每个阶段或任务所需的资源以及完成每个阶段任务的预期时间范围。 具体应包括：项目团队、人员职责、权限、任务、进度、从输入到输出的追溯方式； 产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先权）； 人员职责和权限、风险接受标准、各阶段风险管理活动、生产/产后信息收集和审查。
02
设计开发控制
设计开发控制应清晰、可操作，能够控制设计开发过程，至少包括以下内容： 设计开发各阶段的划分和关系； 适合每个设计和开发阶段的审查、验证、确认和设计转换活动； 设计开发各阶段人员、部门的职责、权限及沟通； 风险管理要求。
03
设计和开发输入
设计和开发输入应该具体、清晰、充分，包括用户对产品的需求、监管标准的分析和风险管理。 例如，要求包括：预期用途、功能要求、使用方法、产品寿命等。技术/性能要求例如：物理特性、化学特性、限制/公差。 安全要求如：生物相容性、电磁兼容性、电气安全。 在法律和监管要求方面，请注意不同的上市国家和地区有不同的规定。 在进入设计时，不仅应列出法规名称，还应明确产品设计（包括包装、标志和标记）需要满足的具体要求。
04
设计开发输出
设计开发输出必须完整，包括以下内容：①对最终医疗器械及其特性、用途等的描述，包括产品图纸、产品说明书、标志、标签、产品故障和维护手册。 ② 适当的采购信息、采购清单、外购材料的技术/质量要求、外购材料的验收要求。 ③生产所需资料、产品配方、产品装配图、零件清单和图纸、原材料、零部件规格、生产操作说明、工作环境要求、包装/标签要求、产品验收标准（包括过程产品和最终产品）、产品检验测试程序、标签和可追溯性要求。 ④ 有关服务、安装和服务程序和材料以及客户培训材料的适当信息。 ⑤向产品上市许可管理部门提交的文件。
05
设计转换
通过样品的生产来验证生产能力、生产过程的长期稳定性以及产品的合规性。 评估程序、方法、设备等是否适当、有效。 设计转换的内容：零部件/材料的可用性、生产设备的适用性和可靠性、生产工艺、工作环境、操作人员和检验规范。
06
设计开发审查
评审的目的是评价设计和开发结果满足要求的能力； 发现任何问题并提出必要的措施。 应根据产品的风险程度和复杂程度安排设计和开发评审点。 审核点可以设置在整个产品设计过程的不同阶段，但并不总是越多越好。 审核点过多会增加管理难度。 难度大，开发周期延长。 如果审核点太少医疗器械产品包装设计公司，会给设计和开发带来较大的风险，难以保证开发质量。 评审人员应适当，包括设计和开发阶段的职能代表和项目组成员； 以及组织外部的其他人员来补充项目团队的不足。 审核中发现的问题一定要归零，否则会影响审核效果。 应注意保留评审记录，包括评审日期、人员、评审输入（即阶段性输出结果、评审依据、评审输出（即评审意见和结论））。 记录应满足可追溯性要求。
07
设计开发验证
验证的目的是评估设计和开发输出是否满足规定的要求，并且应对每个设计输入进行验证。 验证应该是充分的，并且针对每个设计输入进行验证。 验证方法通常包括：测试（如台架测试、实验室分析）； 替代方法计算； 与经过验证的设计进行比较； 检查和文件审查（例如规格、图纸、计划和报告）。 无论采用哪种方法进行验证，最终都应在产品实际使用范围最广的代表性环境条件下验证产品的安全性和有效性能，以及方法的适用性、科学性和有效性。应审查所使用的。
08
设计开发确认
验证的目的是确保医疗器械满足用户的要求和预期用途。 必须确认关键程序和特殊流程。 临床试验是确认医疗器械设计和开发的最终、有力的证据。 对于免予临床试验的产品，必须确认其他临床评价方法。 临床评价应注意遵守监管要求，包括与设计和开发相关的要求。 与所开发的医疗器械相关的科学文献分析、类似设计和/或材料在临床上安全的历史证据等。经设计和开发确认的产品应是在最终生产条件下生产的产品。
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四月设计和开发变更
设计和开发变更可能发生在任何阶段，例如：由于设计开发评审、验证、确认和设计转换过程中发现的问题而导致的变更； 风险管理活动要求的变化； 上市后问题的纠正和预防措施； 外部因素的变化（技术发展、法规或技术标准、客户要求）等。引起变化的因素有很多，例如：设计阶段的遗漏或错误（如计算、材料选择）； 制造、安装、服务等方面的困难以及人体工程学问题等。设计变更需要以适当的方式进行审查、验证和确认，以确保风险可控。
10
风险管理
风险管理是对医疗器械产品整个生命周期中风险管理活动的有效管理。 风险管理的输出可参考2012年《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》：确定产品的预期用途和安全特性、产品安全性标准适用性的判断、风险分析、危害源评价和控制计划分析要求明确风险管理的职责、流程和方法，评估整个潜在危险和每个危险的潜在原因，估计各类风险发生的概率和严重程度。 风险管理团队需要从设计开发、营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等方面全面评估产品全生命周期的风险。因此，风险的知识和能力管理团队成员应齐全。 否则，将为后续风险管理内容不完整、不完整埋下隐患。
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建立设计数据管理平台
管理平台包括产品故障模式数据库。 通过信息化管理，积累以往的经验教训，建立良好的设计数据管理平台。 这是实现研发标准化建设的基础，是提高产品研发质量控制能力的基础平台，使过去开发过程中的优秀设计结果和不合理的设计案例起到示范作用。 信息来源不仅包括研发过程信息，更重要的是需要积累后续生产过程、安装、维护过程、客户使用过程中出现的问题，对信息进行逐步分析，总结出主要因素造成产品质量差异，提高设计开发质量。 效率。
