赛博蓝医械现场了解到，山东院目前拥有山东省医疗器械生物学评价重点实验室、国家药监局生物材料器械安全性评价重点实验室、国家药监局药品包装材料质量控制重点实验室、国家药监局医用卫生材料与生物防护器械质量评价重点实验室等4个省（部）级重点实验室，在国内率先通过医疗器械CNAS-GLP评审，在科研、标准、医疗器械无源检测等方面处于全国前列。
（图片由 CyberBlue 拍摄）
据工作人员介绍，山东省研究院成立于1987年，承担着全国和全省医疗器械、药包材的监督抽检、应急检验、注册检验及各类检验工作，承担着标准制修订、质量评价关键技术研究，为医疗器械监管和产业发展提供了有力的技术支撑，在生物材料医用生物防护及无源医疗器械、生物学评价、药包材评价技术等领域形成了明显优势。
承办紧急项目
每次危机来临时，无论是日常突发事件、公共卫生事件还是自然灾害，山东省检验检疫院的检验人员都会参与其中。
特别是在2020年疫情期间，山东院牵头应急制定《可重复使用医用防护服》行业标准，牵头承担山东省重大科技创新项目《新型冠状病毒感染的快速多重诊断检测技术与设备研发及应用》，技术骨干“逆流而上”到企业，帮助解决防护用品技术难题。
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通过艰苦努力，完成应急检验3000余批次，并向国家六部委防护服分区分级工作组提出建议咨询，为打赢疫情防控阻击战提供了有力科技支撑。
近两年实验室承担了国家药品监管科学行动计划重点项目中的2个项目，分别为“医疗器械新材料监管科学”和“药械组合产品技术评价研究”——“医疗器械新材料、新工艺的监管原理与机制研究”和“含药医疗器械中药品的定性、定量与放行研究”。
其中，针对新型可降解生物材料安全监管的科研攻关，共制定了9项可吸收植入物相关行业标准、3项指导性文件，参与制定了1项可吸收镁合金审评指南，参与制定了1项可降解生物材料国际标准，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系从无到有的突破，解决了新型可降解生物材料器械安全监管的技术难题。此外，还参与起草了《医疗器械生物学检测指导原则》《医疗器械已知浸出物测定方法验证与确认技术审评指导原则》。
与国际标准接轨
山东院历来高度重视标准化工作，始终走在全国前列。山东院设有与国际标准化组织相对应的两个全国医用输液器具标准化技术委员会和全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处。此外，还负责医用高分子制品和卫生材料标准化工作。
截至2020年底，三个技术委员会制定的标准已发布276项，约占我国现行医疗器械国家标准和行业标准的六分之一。
此外，山东院积极参与国际标准化活动，每年代表我国参加ISO/TC194、IS0/TC76、IS0/TC210年会药品包装行业，在行使国际标准表决权的同时，还积极参与国际标准的制定。其中，山东院起草的血液相容性试验方法纳入国际标准，牵头的《避光输液器》进入国际标准草案（DIS）阶段，《空气过滤器气溶胶细菌截留试验方法》进入委员会草案（CD）阶段，目前正在参与可吸收医疗器械生物学评价国际标准的起草，在世界标准化舞台上不断发出中国的声音。
IS0/TC194和IS0/C76年会分别于2009年和2018年在济南举办药品包装行业，首届医疗器械与生物材料质量与安全评价国际论坛举办，邀请了众多国内外该领域的专家学者分享经验或见解。
同时，山院多名专业技术人员赴欧美参加国家标准化组织年会、工作组会议，参加国际论坛并作主旨演讲，与国家先进实验室进行技术交流，承担进口医疗器械产品注册检验境外检查工作，吸收新鲜经验，拓宽了工作视野。
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满足疫情防控需要，完成了隔离帽、气管插管、气管插管固定装置、气管切开插管、隔离衣、手术衣、手套、医用帽等产品国内外标准比对工作，完成了我国与欧洲等8个国家和地区隔离衣、手术衣标准比对分析工作，为我国相关产品进出口提供参考。
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