YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装实验方式第5部份“内压法测量粗大泄露（气泡法）”对无菌医疗器械包装的泄露测量方式进行了规范，采用加内压的方式以检查其泄露情况，业内通常称为粗大泄露测量法。此种方式可以实现灵敏度对于250μm以上孔径的检出机率为81%，近几年在医疗器械包装行业尤其是医疗器械的托盘和组合袋包装使用较为普及。
检查无菌医疗器械包装之粗大泄露通常采用泄露与密封硬度试验仪无菌包装技术，中科仪器相关生产的测量仪器机型为LSSD-01，该款仪器在其断裂硬度、蠕变实验等功能基础上根据YY/T0681.5规定非常定制以实现相关实验及要求。
无菌医疗包装
一．试验操作步骤
1.首先在样品一面穿孔。用一块高粘海棉贴到待穿孔处，用穿孔器在高粘海棉中间部位穿孔(探头联接着压力检测器，可以通过样品中冲入二氧化碳，同时通过压力检测器检测样品中的气压)，穿孔宜尽量坐落包装的中央，孔的大小以能插入探头为准。
2.撕开高粘海棉的贴纸，探头穿入到预先开好的孔里，把高粘海棉粘到探头的橡胶垫上，按压均匀一边达到更好的密封性，假如做吹爆试验，则样品放在空气中，假如做粗大泄漏试验，则把样品放在水底，水位要低于探头，样品两端用压板挡住，避免试样下浮，然后盖上桶盖，至此试样打算完毕。
3.开始，设置好参数，如试验压力和保压时间等关键参数，点击试验开始，这时设备会像样品中充气至设定的压力并保持设定的保压时间，保压期间设备通过压力检测器不断检查设备压力无菌包装技术，假如压力高于试验压力值时，则手动给样品充气，直至达到设定的试验压力。
4.试验过程中，观察样品的状态，是否受损，是否漏水，假如漏油，观察漏水的位置，因而判断样品是否合格。
5.从水底取出包装，标出所有观察到的损坏区域。
二．透气性与非透气性无菌医疗器械包装粗大泄露检查的不同之处
透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸入在水下起码5s以后才开始。
西安中科电子科技有限公司研制生产的LSSD-01H泄漏与密封硬度测试仪，用于各类热封、粘接工艺产生的软包装件、无菌包装件等各封边的封口硬度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄露性能的量化测定。
LSSD-01H
