无菌包装是指具有微生物屏障性能无菌包装技术,确保杀菌后能在一定时限内维持器械的无菌状态,可对其杀菌处理无菌包装技术,安全开启使用的器械包装。这么无菌包装在设计的时侯需遵守哪些样的原则呢?
东莞市君昊医用吸塑包装有限公司专注于医疗器械包装研制,生产20余年,拥有医用吸塑盒,配套吸塑盖子板透析纸(杜邦TYVEK),医用软包装袋,模切衬板等产品的生产线,并配备了专业的医用级热压封口机。
20余年的行业精耕,君昊医用吸塑包装熟练把握了医疗器械包装质量法规,检查标准,完善了强悍的质量管理队伍,拥有微生物专业测量人员。拥有ISO13485管理体系证书,3000㎡GMP净化车间,单独的数学测量室,微生物实验室及检查设施。
东莞市君昊医用吸塑包装有限公司,华北地区惟一一家可以提供器械包装研制,生产,封口设备,封装参数验证,3Q验证的综合医疗器械包装公司。明天君昊医用吸塑包装为您述说无菌包装设计需遵守的七大原则。
1无菌性能的维护要求
具有提供、维护产品至关重要功能--无菌性能特性,有效期维护。
2包装的完整性要求
密封完整性、密闭完整性。
3包装材料的生物相容性要求
考虑到它与器械的直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足,有毒性物质的溶出,当无菌包装存在液体时,一些溶出物质的影响必需要进行评价。
4包装材料的稳定性要求
有效时限内保持包装材料的机械性能和物理性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性。
5杀菌过程的兼容性要求
要求在进行不同杀菌加工过程中,不会有因为杀菌缘由而导致的包装完整性的影响。
6与产品的兼容性要求
器械自然属性,与产品的兼容性彰显在对产品的保护性要求上。
7方便/洁净开启性要求
取出过程简单、方便,洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关,比如对无菌包装系统开启部位的密封硬度要适中。