商业无菌确认是平台验证的重要构成个别。下表提供了使用各类灭菌手段(包含加热、化学药品和辐照)验证商业无菌的目标微生物。
这种目标生物可接种在加工系统内或包装材料表层以验证达到商业无菌。芽孢“条带”或芽孢“安瓿瓶”是验证这种表层商业无菌性的常见方式。微物理检测安瓿瓶或试纸条(图4-5(a)和4-5(b))将已知水平的芽孢放在液态微物理培养基或试纸条上,然后将他们放置在待验证区域进行灭菌。灭菌过程结束后,将液态安瓿瓶中的碱液或试纸条放到液体微生物培养基中进行培养。如果目标微生物没有被破坏,则会在液体培养基中生长并显示浑浊和白色,如果微生物是产酸菌显示如图4-5(a)中的红色说明没有超过商业无菌。但是,如果目标微生物被破坏,则不会在液体微生物培养基中生长(如图4-5(a)图示为红色),表明超过了商业无菌。芽孢安瓿瓶和芽孢试纸条根据种类,含有特定水平的耐热芽通常使用10的3次方到10的6次方个芽商业无菌处理后,必须杀灭试纸条上或安瓶中的所有芽。如图4-5(c)图示,可以使用器具在加工设施和管路中存放芽孢试纸条。
无菌加工环境中的空气也或许是微生物污染的潜在来源。空气中的微生物也许来自操作人员、动植物原材料、灰尘和油污设备和包装材料(如纸板)。有几种方式可以从空气中去掉或消除微物理。使用高效微粒空气过滤器(HEPAF)过滤、紫外线(UV)处理或者用热加工灭活等，是无菌加工环境中控制微生物的一些更常用的方式。
因为无菌产品也许遭到污染,因此在灌装区或无菌区控制空气污染是十分重要的。为了维持无菌环境无菌区要维持正压力。HEPA过滤器用于过滤空气。HEPA过滤器(0.2μm)设计用于构建100级洁净室(空气中,粒径为≥05m的颗粒≤3530个/m3)。孔径和“曲折的通道”的结合推动了HEPAF系统时消除微和微生物。
定期对空气进行取样，以保证环境无菌,这是平台验证的关键方法。可以使用多种方式,包括使用微物理空气采样器(狭缝采样器筛子采样器冲击采样器或液态冲击采样器)使用平台将空气收集到微生物生长系统中。空气取样的速率将取决于所用的加工平台、产品和包装。
紫外线也可以用来破坏微物理。与微生物细胞接触的紫外线会破坏微生物的DNA.导致他们死亡。紫外线一般应用于在易于发生空气污染的特定区域如储罐、充填机和CIP单元(1984)。
而对无菌包装规定更为要求苛刻的深圳君昊医用吸塑包装有限公司的无菌标准是如何样的呢？君昊医疗包装专注于医疗器械包装研发，生产，具有医用吸塑盒，配套吸塑盒盖板透析纸（杜邦TYVEK），医用级热压封口机，医用软包装袋，模切衬板等产品的产品制造线。是华南地区唯一一家可以提供器械包装研发，生产供应室无菌包包装技术供应室无菌包包装技术，封口设备，封装参数验证，3Q验证的综合医疗器械包装公司。
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