【中国制药网编辑视点】近年来，各地药监总局陆续在药品注射剂中检测出“可见异物”，专家表示，这些“可见异物”一旦处于身体，容易造成毛细胆管阻塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至漠视生命。经过媒体深入调查，发现“可见异物”的发生与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。至此，被业内专家称为“医药产业公开秘密”的药用玻璃瓶包装缺陷再次被摆上“台面”。
药用玻璃瓶在业界被广泛使用，市场广阔
相比较金属用品、铝制品和纸制品等包装材料，玻璃瓶因其化学性质稳定、透明性、美观度和耐低温等特点仍然在肉类及药品包装市场被广泛使用。尤其是在药品包装市场，药品的特殊性使其对包装材料的规定带有一定高度，对于这些特殊药物而言，药用玻璃瓶包装颇具无可替代的地位。
根据有关统计数据显示，2011年玻璃瓶市场体量为331亿港元，2012年下跌为348亿港元，2013年有望增至368亿港元。中国是全球大的玻璃瓶制造和消费国。中国玻璃瓶产量达到1000万吨。“十二五”期间，中国玻璃瓶产量也受到了迅速下降。有关人士强调，药品一向是玻璃瓶包装的使用大户，玻璃瓶市场的“成绩”很大一个别来自医药产业。
随着“健康中国”被写进“十三五”规划，医药改革上升为国家战略，业内专家分析，医改的不断深入和各项医药政策的连续颁布，将使我国医药行业迎来高速发展期。出于关联性，医药行业的演进必将推动附加产业的演进，药用玻璃瓶包装行业也将随着医药产业的演进不断缩减规模。2016年是“十三五”医改的开局之年，药用玻璃瓶包装行业有望在每年迎来增长高峰。
问题频出，国产当自强
2015年7月，江西省食药监局也公布公告，51个批次注射液“可见异物”不合格；湖南省食药监品局在抽查的不合格药品中，有16个批次注射液发现“可见异物”；2016年3月，在上海省食药监局发布的药械抽检信息中，河南同源制药有限公司制造的香丹注射液，批号；江苏涟水制药有限公司制造的盐酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液，批号、等被检出“可见异物”……
什么叫“可见异物”？有何危害？《中国药典》明确，可见异物是指可以估计到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。专家表示，“可见异物”一旦随注射剂处于身体，就易于造成毛细胆管阻塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至漠视生命。那么这种“可见异物”来自哪儿？上海市药品检验所药包材检测中心教授刘言说，“可见异物”除了与药品制造原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃品质有关。
此外，药用包装玻璃依照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化学稳定性，碱浸出量低，耐水一级，尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此，中性硼硅玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用，俄罗斯及美国等国也在大力推广。但在我国，多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。
我国药企中性硼硅玻璃使用率低的巨大一个别因素是费用问题。据认识，目前，中性硼硅玻璃仍然主要是被日本企业科技垄断，进入中国行业价格是普通药用玻璃的十几倍药品包装行业，每吨售价约为27000元；进口合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少，每吨售价约为12000元。专家称，即便是改用进口中性玻璃，包装成本上涨也将达一倍左右。在现在以低价主导的省级药品集中招标采购中，采用中性玻璃包装的注射剂无法取得竞争优势。
面对市场的日渐庞大和美国企业的寡头，国内药用包装玻璃瓶制造企业必须不断进行开发和变革药品包装行业，改进制造科技，在摆脱外企垄断的同时，降低企业制造利润，从而使药用包装玻璃瓶售价降低，在推动企业价值的同时收获企业社会价值。
产业壮大离不开政策扶持
据了解，我国药企中性硼硅玻璃使用率低，众多企业已经升级换代的另一个因素是制度审批问题。2012年11月8日，国家食品药品监管局下发“关于提高药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通告”（[2012]132号），按照通知要求，注射剂包装材料升级，药企需报所在省区市食药监部门核准。但据了解，目前有些省区市食药监部门不立案此类补充办理，要求企业向国家食药监局办理，有的地方审批时间过长。以哈尔滨三精药业为例，他们制造的维生素B6应用中性硼硅玻璃，变更报告从2012年报出目前未果，因此，这个品种被迫停产至今。
另一方面，高昂的评估成本也令许多企业“望而却步”。药企升级药用玻璃包装，完成相容性试验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门规定企业提供国家食药监局认可的监测机构出具的检查报告，第三方机构每检测一个种类少则七八万元，多则20多万，多数企业都有几十个品种，费用昂贵难以承担。
总结
药用包装玻璃关乎药品制剂的品质，也间接制约着药物人群的生命安全，在食药品安全频出弊端，国家不断提高管理力度的现今，药品制造相关企业必须抓好质量关，将产品品质放在头位，不断升级、改进工艺。同时，面对药用玻璃瓶包装市场现下存在的窘境，国家应从制度层面予以支持和引导，简化备案、审批程序，提高办事效率，并从企业和群众两个视角出发，在想方设法减少企业利润的同时，满足群众的需求。
