年7月上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批制造记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录企业应设立内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程及其记录等文件企业必须实行文件管理的操作规程印刷包装行业质量管理，维护文件的有效性每批产品或每批中个别产品的包装，都必须有批包装记录本完善涉及的药品制造及品质管控等活动均应有相应的操作规程和记录新增内容明晰记录是文件的一避免滥用、定期评审的文件管理规定记录的储存、电子记录管理等相关规定。细化内容品质标准、工艺规程、批制造记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的内容及相关管控要求。LOGO第一百五十一条企业应设立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和领取文件。与本完善有关的文件应经过质量管控部门的审核。明确了品质管控部门对GMP相关文件进行审核的控制规定。第一百五十二条文件的内容应与药品制造许可、药品注册等相关规定一致，并有助于追溯每批产品的历史状况。强调GMP相关科技文件的内容与产品注册资料一致性的规定，并强调可进行产品品质信息可追溯的要求。
第一百五十三条文件的制定、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。明确文件受控发放与撤销、销毁的记录要求。第一百五十五条文件应标注题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应具体、清晰、易懂，不能模棱两可。明确文件版本号的规定。第一百五十六条文件应分类保存、条理分明，便于查阅。对文件保存提出了详细的规定第一百五十七条原版文件复制时，不得造成任何差错；复制的文件应清晰可辨。提出文件复制质量控制的的专门规定。第一百五十八条文件应定期审核、修订；文件修订后，应按要求管理，防止旧版文件的滥用。分发、使用的文件应为同意的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场发生。提出定期审核和避免滥用的规定。第一百五十九条与本完善有关的每项活动均应有记录印刷包装行业质量管理，以确保产品制造、质量控制和品质确保等活动可以追溯。记录应留有填写数据的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录，每项活动可以追溯的前提。第一百六十条应尽可能采取制造和检测仪器自动打印的记录、图谱和曲线图等，并注明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。
提倡使用客观记录（如电子打印记录）规定操作人对电子打印记录进行确定、标注等第一百六十一条记录应维持清洁，不得撕毁和任意伪造。记录核对的任何修改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应表明更改的原因。记录如需再次书写，则原有记录不得销毁，应成为再次书写记录的附件储存。记录管理的适用范围除了局限于批制造记录记录修改的规定，必要时表明更改理由再次书写的记录要把原记录成为附件保存。第一百六十二条每批药品应有批记录，包括批制造记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应由质量管控部门负责管理，至少存放至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件必须大量储存。需要保留的记录扩大到与制造和品质相关的其他记录，不只限制于批制造记录；对确定和验证、稳定性考察记录等重要文件强调大量储存的规定。第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方法记录数据资料，应有所用平台的操作规程；记录的确切性应经过核实。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或修改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它形式来控制平台的注册；关键数据输入后，应由对方独立进行复核。
用电子方式保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方式进行备份，以保证记录的安全，且数据资料在储存期内以便查阅。应设立所用平台的操作规程，记录的精确性应经过核实电子数据处理系统的管控备份，确保记录的安全LOGO第一百六十四条物料和成品应有经核准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。产品品质过程控制第一百六十五条物料的品质标准通常必须包含：（一）物料的基本信息：印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方式或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。此处物料的供应商是指制造商完整的物料品质标准的内容规定取样、检验方式第一百六十六条外购或外销的后面产品和待包装产品必须有品质标准；即使后面产品的检测结果用于成品的品质评价，则应建立与成品品质标准相对应的后面产品品质标准。对于有外购或外销的中间产品或待包装产品需建立品质标准。当前面产品的品质状况不再改变时，中间产品的检测结果可用于成品品质评价。如片剂的后面检查项目第一百六十七条成品的品质标准应包含：（一）产品名称及其产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装规格；（四）取样、检验方式或相关操作规程编号；（五）界定和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。
当企业委托制造的产品与自己的产品种类相似、处方不同，或为中国不同的行业所制造的同种类产品、处方不同时，可用不同的处方编号以示区分取样、检验方式LOGO第一百六十八条每种药品的每位生产批量均应有经企业同意的工艺规程，不同药品规格的每种包装类型和包装规格均应有各自的包装操作规定。工艺规程的制订应以注册核准的工艺为根据。生产批量应确认，每个制造批量的工艺均应经过验证生产工艺应与注册核准一致第一百七十条制剂的工艺规程的内容大约应该包（一）生产处方：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（比如制造过程中使用，但不在成品中发生的物料），阐明每一物料的选定名称、代码和用量；如原辅料的用量必须折算时，还应该表明计算方式。（二）生产操作规定：1.对制造场所和所用设施的表明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温温度要求、设备规格和编号等）；2.关键设备的准备（如清理、组装、校准、灭菌等）所采取的方式或相应操作规程编号；3.详细的制造方法和工艺参数表明（如物料的核实、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.所有中间控制方式及标准；5.预期的最后数量限度，必要时，还必须表明中间产品的总量限度，以及物料平衡的计算方式和限度；6.待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊储存条件；7.需要表明的留意事项。
（三）包装操作要求：1.以最后包装容器中产品的总量、重量或密度表示的包装方式；2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型或者与品质标准有关的每一包装材料的代3.印刷包装材料的实样或复制品，并标注产品批号、有效期打印位置；4.需要表明的留意事项，包括对制造区和设施进行的检查，在包装操作开始前，确认包装制造线的清场已经完成等；5.包装操作方法的表明，包括重要的辅助性操作和所用设施的切记事项、包装材料使用前的核对；6.中间控制的具体操作，包括取样方式及标准；7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡推导方式和限细化工艺规程的内容：如确立关键设施的定义、制剂生产的接触产品的设施、详细生产流程和工艺参数工艺参数与工艺验证一致LOGO第一百七十二条批生产记录应根据现行批准的工艺规程的相关内容建立。记录的设计应减少填写差错。批制造记录的每一页应标示产品的名称、规格和批号。明确批制造记录设计的方法及批制造记录的格式规定。第一百七十三条原版空白的批制造记录应经生产管控负责人和质量管理负责人审核和同意。批制造记录的复制和领取均应根据操作规程进行控制并有记录，每批产品的制造只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
明确空白批记录的复制与分发控制规定。第一百七十五条批制造记录的内容必须包含：（一）产品名称、规格、批号；（二）制造及其后面工序开始、结束的日期和时（三）每一生产工序的负责人签名；（四）制造方法操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）审查人员的签名；（五）每一原辅料的批号和（或）检测控制号以及实际称量的总量（比如投入的回收或返工处理产品的批号及产量）；相关制造操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要制造设施的编号；不同制造工序所得数量及必要时的物料平衡计算；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的误差情况的详尽说明或调查报告，并经签字同意。细化批生产记录按照现行批准的工艺规程LOGO第一百七十七条批包装记录应根据工艺规程中与包装相关的内容建立。记录的设计应留意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标示所包装产品的名称、规格、包装方式和批号。根据包装制造过程控制的还要，批包装记录页表头上提高包装产品的基础信息的内容，用于制造操作人员对记录文件的辨识，防止人为差错的发第一百七十八条批包装记录应有待包装产品的批号、数量或者成品的批号和计划数量。
原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的规定与原版空白的批制造记录同样。根据包装制造的特征，如有企业修改批包装批号时，需降低对批包装批号编制的控制规定；空白批包装记录的控制规定。第一百八十条批包装记录的内容包含：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的总量；（六）按照工艺规程所进行的检测记录，包括前面控制结果；（七）包装操作的具体状况，包括所用设施及包装制造线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其它打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可选用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的误差情况的详尽说明或调查报告，并经签字同意；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的总量、实际数量或者物料平衡检测。细化批制造记录按照现行批准的工艺规程LOGO第一百八十一条操作规程的内容应包含：题目、编号、版本号、生效日期、分发部门及其建立人、审核人、批准人的签名并标明日期，标题、正文及变更历史。
文件版本号更改历史第一百八十二条厂房、设备、物料、文件和记录应有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。厂房、设备、物料、文件等四大平台编码管理系统规定，作为工厂系统管控的基础编号（或代码）的唯一性第一百八十三条以下活动也必须有相应的操作规程，其过程和结果应该有记录：（一）确定和验证；（二）设施的装配和检测；（三）厂房和设施的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。GMP相关活动均应有记录LOGO45
